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市場監管總局關于征求益生菌類保健食品申報與審評規定的意見反饋

2019-07-18

征求意見反饋情況

　　《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》于2019年3月20日至4月20日向社會各界廣泛征求意見，在征集期間共收到意見建議135條，通過對重復意見的歸納共有101條有效建議，其中97條建議擬不采納，擬采納及部分采納建議4條。

編號

序號

原文

修改意見或建議

理由

采納與否

第一條

第一條　為加強對益生菌類保健食品的管理，規范申報與審評工作，確保益生菌類保健食品的安全性、保健功能及質量可控性，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》，制定本規定。

建議該條修改如下：

第一條　為加強對益生菌類保健食品的注冊申報與審評的管理，規范注冊申報與審評工作，確保益生菌類注冊保健食品的安全性、保健功能及質量可控性……

國家市場監管總局正在開展益生菌原料目錄的課題研究，日后益生菌類保健食品將會有備案和注冊兩類。本征求意見稿主要是針對注冊類益生菌保健食品的申報與審評規定，不包括備案類產品，建議在第一條明確本法規的適用對象及范圍。

不采納。

第一條的適用范圍宜寬不宜窄。

第二條

益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

建議進一步明確益生菌類保健食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害的相關評價方法。

原文強調益生菌類保健食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。這是結果，作為規定，建議同時指明申報者該如何證明產品具有該屬性，以便各方理解執行。

不采納。

相關的危害評價有國家食品安全標準方法作為解釋該條目的技術支撐。《保健食品及其原料毒理學評價程序》正在征求意見中。

第二條

第二條　益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

第二條　益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的原輔料制成（添加的原輔料不得影響產品內益生菌的活性），當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

只要有充分的科學研究依據，應該允許在益生菌類保健食品中添加其他功效成分，達到協同作用的效果，如可促進鐵吸收的益生菌中復配鐵元素；可促進維生素K吸收的益生菌可復配維生素K等。但需要明確添加的原料及輔料不應影響益生菌的活性。

不采納。

目前的研究尚缺少科學共識的機理或機制研究。

第二條

第二條　益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加適當的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

考慮到配方多樣性，建議將“必要的”修改為“適當的”，如應用于口感調配的輔料是否必要，不好界定。

不采納

保健食品允許使用輔料，但需提供選擇和使用輔料的必要性依據。

調試口感也是允許的。

第二條

第二條　益生菌系指一類活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功能原料，添加必要的輔料制成，當按產品說明食用時對人體健康起有益作用的保健食品。

1. 增加科學嚴謹性；

2. 原文黃色標注部分，為所有食品、保健食品的共性和基本要求，不必單獨說明，可以刪除。或修改為“其安全性應滿足保健食品要求。”

不采納。

非原則性問題。

第二條

第二條　益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成……

第二條　益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的益生元或輔料制成……

益生元類成分，如低聚果糖等，可以促進益生菌的增殖，建議明確其可作為配伍原料或輔料。

不采納。

輔料包括低聚果糖等。

第二條

第二條益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。

第十一條所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

建議允許復方，修改為：

第二條益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，依產品功能及配伍依據，添加必要的原料和輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。

第十一條所用益生菌菌種在其發酵過程，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

依產品功能及配伍依據，可添加必要原料和輔料制成。

益生菌在宿主體內不是單獨發揮功效的，它們可以與益生元/一些植提物料（廣義益生元）協同作用，促進自身及腸道有益菌增殖；有些益生菌可以促進蛋白質及維礦等營養素的吸收，臨床上也常見用益生菌與其它功效物料進行治療，發揮協同作用。

已獲批產品存在大量復方，如添加益生元、維生素等，搭配科學合理，也有很大市場需求。

普通食品未限制多種原料復配，說明合理復配并不存在安全性問題。復方益生菌類保健食品，還經安全、功能試驗且提供充足文獻依據，安全性、科學性更有保障。

國外食品：大部分品牌都有復方益生菌產品(Cutrulle/Schiff/Phillips/Natures Way等)

過度限制國內的復方益生菌類保健食品，可能造成國外的復方產品大量進入國內，不利國內益生菌保健食品行業發展。

不采納。

復方是允許的。

第二條

益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。

在該句后面增加：益生菌類保健食品中的益生菌，應能在胃酸和腸道膽汁作用下，在腸道中存活和定植。

2001年WHO/FAO Probiotics in food Health and nutritional properties and guidelines for evaluation第5.1條，第6章規定，益生菌必須能在腸道中存活，才能帶來健康功效。

不采納。

存活即可。

第二條

益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的活微生物產品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

無

不采納。

微生物就是活的。

第三條

第三條生產益生菌類保健食品所用菌種（株）的生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定，菌種（株）及其代謝產物必須無毒無害。國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應具有充足的研究數據和科學共識支持其具有保健功能。

建議該條修改如下：

不在國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種（株）名單內、屬于保健食品新原料的菌種（株），除了按本規定第四條要求提交材料外，應參照新食品原料安全性審查的有關規定，提供保健食品新原料菌種（株）的研制報告、國內外研究利用情況等安全性評估材料、生產工藝、質量要求、毒理學試驗報告。

對不在可食用菌種（株）目錄名單以外的新菌種（株），允許其按保健食品新原料的要求進行注冊申請，既符合《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》及《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》的有關規定，同時也為行業的創新給予一定的發展空間和途徑。

不采納。

論述很清楚了。

第三條

建議明確科學共識定義及程度。

科學共識，主觀性描述，無參考指南，企業難于操作，建議明確科學共識定義及程度。

不采納。

第三條

第三條生產益生菌類保健食品所用菌株的生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定，菌株及其代謝產物必須無毒無害。國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種可用于益生菌類保健食品，但相應菌株除符合安全性的要求外，還應具有充足的研究數據和科學共識支持其具有保健功能。

功能原料的安全、有效性是產品安全、有效性的基礎和保障，考慮到益生菌類的特點，對于原料水平上的要求，建議到株的水平。

不采納。

論述很清楚了。

第三條

第三條 …國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類保健食品…

建議定期匯總公布菌種名單。

便于監督管理、審評審批、研究申報。

不采納。

一直在增加。

第三條

生產益生菌類保健食品所用菌種（株）的生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定，菌種（株）及其代謝產物必須無毒無害。國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應具有充足的研究數據和科學共識支持其具有保健功能。

在“菌種（株）及其代謝產物必須無毒無害”后增加：

該菌種不應含有可能攜帶從而傳播耐藥性的質粒。

將“還應具有充足的研究數據和科學共識支持其具有保健功能”改為：“還應具有發表于著名學術、科學或醫學期刊的高質量、同行審議類臨床試驗和高質量科研論文支撐，證明其特定單一菌種或特定混合菌種配方（如果該益生菌類保健食品是混合菌種）的健康功能”。

添加：酸奶發酵菌（yogurt starter）不屬于益生菌。

2001年WHO/FAO Probiotics in food Health and nutritional properties and guidelines for evaluation第7.1條明確規定，益生菌不得攜帶該等物質。

這是為了確保所有的益生菌菌種都有充足的研究數據，防止益生菌生產商或經銷商弄虛作假，捏造數據。

現實實踐中，很多益生菌生產經營者，通過混合益生菌，使得產品活菌數量看起來很高，但這些混合物中其實大部分是酸奶發酵菌，根本不具有益生菌功效（WHO/FAO第6章規定，酸奶不是益生菌）。

此外，益生菌混合并不必然具有健康功效，必須確保該等混合是合理有效的，因此要證明其混合配方是經科研論證的。

（參考文獻：Lactobacilli Differentially Modulate Expression of Cytokines and Maturation Surface Markers in Murine Dendritic Cells）國內大量的益生菌聲場經營者用酸奶發酵菌充當益生菌，欺騙消費者。根據WHO/FAO指南第6章明確規定，酸奶發酵菌不屬于益生菌。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評價程序》已在征求意見中。

。

第三條

第三條生產益生菌類保健食品所用菌種（株）的生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定，菌種（株）及其代謝產物必須無毒無害。國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應具有充足的研究數據或科學共識支持其具有保健功能。

充足的研究數據或者科學共識均可以充分支持和證明產品具有保健功能，不一定需要同時具備。

不采納。

研究數據可以很多，但能達成科學共識的很少。

第四條

（二）

（二）菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

盡提出疑問，希望可以有所解答。

是不是意味:普通食品所有的菌種只要求到“種”的水平, 而保健品需要到具體“菌株”，并有專屬的菌株號。

那么國內很少有廠家擁有大量研究數據的專利菌株。僅剩下國外大公司，容易壟斷市場

不采納。

論述很清楚。

第四條（二）

4.2 菌種屬名、種名及菌種號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

4.2 后面加上“每一菌種的屬、種和菌種身份應與保存在國內或國際上具有良好信譽的微生物菌種儲存庫的原始菌種一致，菌種混合物也應滿足前述條件。”

4.2 這是為了保障益生菌的純正性，防止不良商家以次充好，使用變種菌種。同時方便國家有關部門對益生菌的監管，有一個明確的標桿標準，與國際上的益生菌安全管理一致。

不采納。

論述很清楚。

第四條（三）

4.3 菌種的培養條件（培養基、培養溫度等）。

4.3 建議刪除

4.3 菌種的培養條件涉及商業秘密，生產商不會披露該等信息。該條款可能導致兩種情況：

1. 劣質益生菌弄虛作假，提供假的數據。因為有權機關不會對此進行審查。

2. 優質益生菌經銷商受制于益生菌生產商，目前全球的益生菌被六七家大公司壟斷，且其中不乏美國、加拿大、日本、歐洲公司。在目前中美貿易戰的大環境下，該條款相當于將合規合法運營的經銷商的主動權送給外國公司。具有不正當競爭隱患，外國公司可利用其市場支配地位，控制中國經銷商。

3.菌種的培養條件對于監管部門并無意義。僅需保障益生菌和益生菌類保健食品安全、潔凈、有效即可。

不采納。

已有保護說明。

第四條（四）

4.4 菌株來源及國內外安全食用資料。

4.4 請明確該條文規定的安全報告、數據和資料指的是什么類型的資料。比如，是否需要臨床試驗，臨床試驗是否必須在中國做。如果幾個外國國家出的臨床試驗報告都與中國的報告不一致，是否證明中國的臨床試驗有問題，具有不可復制性？

此外，應明確該等報告是針對益生菌菌種本身，還是益生菌產品？

4.4 目前在國際上存在的一個現象是，中國使用與國際標準不同的檢測標準，建議政府在制定國家標準時，多參照國際標準，以確保中國檢測報告的可復制性；同時也可適當考慮外國檢測報告的有效性，尤其是幾個國家都獲得同等檢測結果的前提下，應該靈活處理對資料的要求。

以此，促進中國檢測報告被國際接受，促進與國際接軌。

不采納。

保健食品審評也需要提供安全性依據。

第四條（五）

4.5 菌種鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果）。

4.5 建議改為“益生菌類保健食品的鑒定報告：檢測應由政府指定的熟悉遺傳特征的實驗室、基因組研究所或研究中心進行，以確保該等機構出具的產品檢測報告是可信達標；所含益生菌應與微生物菌種儲存庫的原始菌種相對應，保持一致。”

4.5 這是為了防止益生菌生產商或以盈利為目的的商業實驗室操控或影響檢測結果。保證每一份益生菌類保健食品的報告是公正可信的。

如第4.2條所述，政府應有微生物菌種儲存庫，保障消費者食用的是純正的、無毒無害的益生菌。

不采納。

已有說明。

第四條（六）

4.6 菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告

4.6請明確什么“致病性試驗”的要求。

同時，安全性評價報告應針對兩方面，一個是菌種，一個是包含了該菌種的產品本身。

4.6益生菌菌株和益生菌制成品的安全一樣重要，因為消費者最終接觸的是制成品，因此要保障該產品本身是無毒無害、可安全食用的。應適用現有食品或食品原料國家標準規定。

菌種的安全性報告應基于質粒的存在與否，已發表的臨床研究（是否載明了該菌種對人類有任何副作用的長期證據，長期是多長時間——是幾天、幾周、幾個月還是幾年?）

上述安全性報告不應由保健食品生產商提供或進行，應與第4.5一致。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評價程序》已在征求意見中。

第四條（八）

4.8 對經過馴化菌種，應提供馴化的方法及馴化劑等資料。

4.8 建議刪除

4.8 理由與第4.3條一致。該信息對政府無意義，只要產品和益生菌安全、有效、可靠即可。（序號4）

不采納。

技術說明很清楚。

第四條（九）

4.9菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等。

4.9 建議根據研究報告、科學文獻的級別，對產品進行分級：

A級：產品的健康功能經“已發表的隨機雙盲安慰劑對照臨床試驗”證實。

B級：產品的健康功能經“操作良好的人體研究或小型臨床試驗”證實。

C級：產品的健康功能經“動物實驗和實驗室研究”證實。

O級：不被視為宣稱保健功能，但對健康整體有大概的描述，如促進腸道健康或促進排便。

4.9 每個產品具備的研究報告和科學文獻的充足性和可信度是不一樣的，但對產品最終審核結果并不能體現該等區別。

對益生菌產品分級，是為了保障消費者知情權，使其能得到正確的指引，選擇最純正有效的益生菌。

同時，促使益生菌生產商使用更多具有科學研究論證的正品益生菌。

最重要的是，這加重了網絡電商、經銷商、銷售者的責任，使其在宣稱產品具有健康功效時，回歸最基礎的研究報告、科學文獻，不得弄虛作假。

不采納。

建議很好，操作難度大。

第四條

上述材料涉及技術及商業秘密的，可由菌種生產商直接提供給國家相關管理部門。

建議刪除

原因與第4.3條一致（序號4）：

優質益生菌的產商，不可能披露該等信息，這一條款使中國的益生菌行業受制于國外幾個大公司，真正合法合規的經銷商，只能求國外產商配合給出上述材料。

劣質的益生菌產商，不怕給該等信息，因為政府不會核查。

該等信息對政府是沒用的。

該條款抑制中國益生菌行業的發展，使其在關鍵節點受制于人。

不采納。

第四條

第六條

第四條　申請益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

上述材料涉及技術及商業秘密的，可由菌種生產商直接提供給國家相關管理部門。

第六條　用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：

（四）生產使用的菌株及生產工藝應當與注冊或備案的一致。

建議本規定的制訂考慮上位法規的動態變化及銜接，同時適用于注冊制和備案制管理下的益生菌類保健食品。

結合本征求意見稿第四條，建議由管理部門建立“益生菌原料數據庫”，對于由菌種生產商直接提交的相關材料進行審核和管理。益生菌類保健食品申報企業可由該數據庫中選擇益生菌原料。

市場總局已將“益生菌及益生元”納入“保健食品原料目錄專項研究課題”，正在對“益生菌”納入“備案制”管理的可能性進行專門研究。

故建議本規定在進行修訂時，考慮益生菌類保健食品在“注冊制”及“備案制”下的管理模式，特別是對益生菌原料安全性、功效性的規定及要求，是否考慮一致性。

本征求意見稿第四條，允許菌種生產商直接將菌株相關資料提供給國家相關管理部門，但目前沒有益生菌原料生產商直接提供資料的途徑和管理。故建議參照國際上相關管理模式，如加拿大對于天然健康產品的管理模式，以及我國對于藥用輔料數據庫的要求，建立“益生菌原料數據庫”。

不采納。

數據庫不能涵蓋全部，只是適合進入數據庫的益生菌進入數據庫。

第四條

第四條　申請益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

（一）菌種的使用依據、原料檢驗報告等。

第四條　申請益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

（一）菌種的使用依據、原料符合質量標準的檢驗報告等。

按照《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條（四）的要求，應明確為對于原料質量的要求。

《保健食品注冊與備案管理辦法》

第十二條申請保健食品注冊應當提交下列材料：　

（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

不采納。

表述很清楚了。

第四條

第四條　申請益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

（八）對經過馴化菌種，應提供馴化的方法及馴化劑等資料。

建議明確“馴化”及“馴化劑”的概念及要求。

“馴化”的概念分為廣義和狹義。為了使監管部門及企業正確理解及執行，故建議予以明確。

不采納。

表述很清楚了。

第四條（四）

關于菌株來源

對于生產企業而言，大部分菌株都是購買自一些菌種生產企業。就菌株自身而言，有些可能是從食品分離得到的，有些可能是從人體分離得到的。所以規定中的“菌株來源”，是指“企業獲取菌株的來源”還是指“菌株自身的來源”？

此處是指菌種生產企業，但企業也需要說明菌株來源。

第四條（四）

第四條（四）生產使用的菌株及生產工藝應當與注冊或備案的一致。

第十二條生產用菌株不得變更。

建議生產使用菌種屬、種一致即可，或者統一認定編號并發資質認定文件

目前菌株由生產單位自行研發并編號，且編號不屬于國際認可編號。如果停產，則會導致保健食品無法生產銷售。

不采納。

必須有菌株編號。

第四條

第四條（四）菌株來源及國內外安全食用資料

第四條（四）菌株來源及該菌株/種在國內外安全食用資料

1、對于一些新的益生菌菌株，屬于《可用于食品的菌種名單》，這一菌種的菌株在國內外也有豐富的安全食用資料，但是針對這一菌株可能尚未開始食用，還不具備菌株水平的安全食用資料。

2、已經納入《可用于食品的菌種名單》的菌種，具有明確的安全性，同一菌種不同菌株的安全性食用資料具有較高參考性。

不采納。

論述清晰。

第四條（五）

菌種鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果）。

建議盡快出臺相關的菌種鑒定（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果）評價細則。

本次征求意見稿與《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》(國食藥監注[2005]202號)相比，明確要求菌種鑒定報告需要包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果，因此建議盡快出臺相關的菌種鑒定實施細則，以便企業執行。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評價程序》已在征求意見中。

第四條（六）

菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。

建議此條修改為：菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗、毒力試驗等安全性評價報告。

在《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條第（六）項，明確要求安全性評價材料需要包括“菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告”，因此此處建議增加“毒力試驗”。同時建議可以盡快出臺致病性試驗、耐藥性試驗、毒力試驗等安全性評價的技術規范。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評價程序》已在征求意見中。

第四條（六）

提供菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。

建議取消致病性試驗、耐藥性試驗等的安全性評價報告。

國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類保健食品，這些菌種（株）已經可以用于食品，其安全性是經過證實的。對于使用不在國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種（株）之外的菌種（株）生產保健食品的，應提供菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評價程序》已在征求意見中。

第四條（六）

第四條（六）菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。

建議明確致病性試驗檢驗依據，耐藥性試驗檢驗依據，檢驗機構要求

未明確。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評價程序》已在征求意見中。

第四條（六）

菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。

建議明確安全性評價報告的內容，刪除“等”字，如有新增時，直接進行公告；

或保留原有的毒力試驗

明確試驗要求，申請人能直接按要求進行試驗，以免在審評過程中因不同審評原則，提出不同意見。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評價程序》已在征求意見中。

第四條（六）

第四條（六）菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。

建議此條修改為：菌種（株）的致病性試驗（即毒力試驗）、耐藥性試驗等安全性評價報告。

1、在《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條第（六）項，明確要求安全性評價材料需要包括“菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告”，因此建議同時增加“毒力試驗”的表述或對應關系。建議本規定的表述與《保健食品注冊與備案管理辦法》內容保持一致，并銜接《保健食品用菌種致病性評價程序》。

2、建議盡快出臺《保健食品用菌種致病性評價程序》、耐藥性試驗、毒力試驗等安全性評價的技術規范，并與本規定配套使用。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評價程序》已在征求意見中。

第四條　（八）

第四條　（八）對經過馴化菌種，應提供馴化的方法及馴化劑等資料。

第四條　（八）對經過馴化菌種，應提供馴化方法等資料。

馴化方法包括內容較多，已經包括馴化劑等有關內容，建議提供馴化方法等資料即可。

不采納。

表述清楚。

第四條（九）

提供菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等。

建議提供菌種具有相關功能研究報告及文獻即可，提供同種同株的研究報告或文獻過于嚴格。

所查詢的其他文獻是在配方設計時作參考，保健食品的功效應以該產品的功效評價試驗結果為最根本依據。

不采納。

必須是株水平的功能作用。

第四條（九）

第四條（九）菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等。

第四條（九）菌種或菌株具有功能作用的研究報告、科學文獻等。

眾多科學文獻未明確到株水平。

不采納。

必須是株水平的功能作用。

第四條（九）

菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等。

建議修改為：

菌種或其在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻；其中，在株水平上的應至少有1篇。

益生菌是指活的，在給予足夠劑量時，對宿主健康有利的一類微生物。根據形態學和生理代謝特征不同，劃分不同的菌屬和菌種。相同菌種具有相同的形態特征及代謝特征。商業應用菌種均經科學研究證實，具有益生功效，可以耐受膽鹽胃酸，進入宿主體內短暫定殖，利用宿主消化道的食物進行增殖，產生短鏈脂肪酸及其它代謝產物，改變局部pH,抑制病原菌生長；與病原菌競爭粘附；產生抑菌素；促進腸道有益菌增殖。

益生菌保健食品可支持的申報功能為：調節腸道菌群/通便、增強免疫力。這3個功能是益生菌基礎功能。

注冊制益生菌保健產品均經功效及安全試驗證實其具有相關功能及安全性。

不采納。

必須是株水平的功能作用。

第四條

建議明確是否需要提供菌種的毒力報告。

現行法規要求提供毒力報告。建議明確，以免執行過程產生偏差。

不采納。

第四條

第四條……上述材料涉及技術及商業秘密的，可由菌種生產商直接提供給國家相關管理部門

建議明確資料提交的要求及流程。

建議同一菌種生產商提供的資料，多個保健食品可共用。

不采納。

第四條

“…上述資料涉及技術及商業秘密的，可由菌種生產商直接提供給國家相關管理部門。”

建議明確菌種生產商操作流程，或同時制定配套文件，例如建立菌種資料庫，發放備案號，產品注冊申報時以備案號替代相關資料。

未規定菌種生產商操作流程，或相關替換證明，影響產品申報受理。

不采納。

第四條

增加如下：

（十）提供菌株耐受性試驗報告，如耐胃酸、耐膽鹽等

（十一）提供腸定值或黏附的報告

（十二）新技術活菌檢測的方法

（十三）遺傳學穩定性報告

（十四）提供必要的臨床試驗報告

不采納。

不屬于本規定的內容。

第四條

第四條　申請益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

。。。。。。

上述材料涉及技術及商業秘密的，可由菌種生產商直接提供給國家相關管理部門。

第四條　申請益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

。。。。。。

上述材料涉及技術及商業秘密的，可由菌種生產商直接提供給國家相關管理部門，已有相同生產商生產的相同菌種通過注冊或備案的，其他申請人使用該菌種時可免于提供上述材料。

申請人如不是菌種生產商時，因此，本條中的所有資料需要由菌種生產商直接向市場總局提供，并對資料的真實性負責。此時，申請人不能確定菌種生產商的工藝更改情況，也無法監測

而且如果該菌種已通過同類益生菌保健食品注冊或備案的，應免于再次提供資料。

不采納。

表述清楚。

第四條　（四）

第四條　（四）菌株來源及國內外安全食用資料。

本條修改為“菌株的國內外安全食用資料”

從菌株來源來評價安全性是不可能的，因此建議刪除。(例如，「無法斷言因為是食品/人由來所以安全」，和菌株的來源比起，菌株的食用(使用)歷史更為重要。

不采納。

表述清楚。

第四條

本條增加一款

“菌種已在國務院衛生行政部門頒布的《可用于食品的菌種名單》中的，可免于提供（四）和（六）的資料。”

已經是安全性受過認證的菌種，因此沒有必要另外提出資料。

不采納。

種與株區別很大。

第五條

第五條益生菌類保健食品的菌種鑒定單位應具有相應菌種鑒定、檢測法定資質的檢驗機構。

“第五條益生菌類保健食品的菌種鑒定、安全性檢測單位應具有相應菌種鑒定、檢測法定資質的檢驗機構。”

保持與前述檢定、安全性兩方面的要求相對應。

不采納。

表述清楚。

第五條

益生菌類保健食品的菌種鑒定單位應具有相應菌種鑒定、檢測法定資質的檢驗機構。

建議改為：“益生菌類保健食品的菌種鑒定單位，應由具有相應菌種鑒定、檢測法定資質的、由政府指定的熟悉遺傳特征的實驗室、基因組研究所或研究中心進行。”

這是為了防止益生菌生產商或以盈利為目的的商業實驗室操控或影響檢測結果。保證每一份益生菌類保健食品的報告是公正可信的。

如第4.2條所述，政府應有微生物菌種儲存庫，保障消費者食用的是純正的、無毒無害的益生菌。

不采納。

表述清楚。

第六條

第六條　用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：

建議該條修改如下：

第六條　用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件。直接采購原料益生菌菌粉的，材料可由菌種生產商直接提供。

現在益生菌類保健食品生產用的菌種（株）主要有兩種來源，一種來源于自行發酵生產，更多的是直接向國內外專業的菌粉生產商購買商品化的原料菌粉。直接購買商品化原料菌粉的情況，第六條要求的材料或多或少涉及菌粉生產商的生產技術等商業秘密，建議參照第四條做法，由菌粉生產商直接提供更可行及合理。

不采納。

規定執行中是此意圖。

第六條

“（四）生產使用的菌株及生產工藝應當與注冊或備案的一致。”

與“第十二條生產用菌株不得變更”前后沖突，建議修訂為“生產使用的菌株應當與注冊或備案的一致。”

保持前后文本一致性。

不采納。

論述清晰。

第六條（二）

第六條（二）試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

第六條（二）菌種生產單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

保健食品可以委托加工，如被委托加工單位以益生菌粉投料生產，可以由菌種生產單位提供相應資料。

不采納。

論述清晰。

第六條

（一）　

原始種子批應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。

本條刪除“來源”。

從菌種來源來評價安全性是不可能的，因此建議刪除。(例如，「無法斷言因為是食品/人由來所以安全」，和菌種的來源比起，菌種的食用歷史(使用歷史)更為重要。

不采納。

論述清晰。

第六條

（一）　

在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

本條修改為“在適宜的培養基上主種子和工作種子傳代總共不超過15代。”

理論上只要傳代數目控制在15代以內，微生物的遺傳物質就可以保持穩定。

不采納。

論述清晰。

第六條

第六條　用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：

（二）試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

（四）生產使用的菌株及生產工藝應當與注冊或備案的一致。

第六條　用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：

（二）試制單位（申請人或者菌種生產商）應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

（四）菌種生產商生產使用的菌株及生產工藝應當與注冊或備案的一致。

申請人如不是菌種生產商時，菌種生產的資料應由菌種生產商提供，而且申請人無法保證菌種生產商對菌種生產工藝與申報時的一致性。

不采納。

論述清晰。

第六條（一）

6.1 保健食品生產用菌種應采用種子批系統。原始種子批應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學特性應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

建議改為：保健食品生產用菌種應與國內或國際具有良好聲譽的微生物菌種儲存庫儲存的原始菌種一致。

該規定不能遏制益生菌行業的以次充好。最能檢驗保健食品中的益生菌是否達標的最直接最安全的方式是——由政府測試該菌株的純正性，核對是否與微生物菌種儲存庫一致，相關費用由申請人承擔；確保結果的公平公正。

與序號10談到的原因一致，該等信息屬于商業秘密，對政府不是很有意義。

可能導致假數據、假論文泛濫，中國科研人員在獨立自主研發第二代益生菌時，會受其困擾，污染科研環境。

不采納。

論述清晰。

第六條（二）

6.2 試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

建議改為：提供該保健食品的所有成分分析證書和規格說明，確保其所有成分符合國家標準規定。

實踐操作中，生產廠商不具備該等條件。他們只需負責按照配方生產，該條款不合理加重產商責任。中國生產型中小企業被排出在益生菌行業外，外國大型公司則可以利用其市場支配地位，壟斷中國益生菌行業，遏制中國自主研發生產。

只要保健食品生產商能夠提供其所有成分(包括使用的益生菌菌株)的分析證書和規格說明，并且所有成分符合上述規定，保健食品就可以被接受。

不采納。

論述清晰。

第六條（三）

6.3 不得在生產用培養基內加入有毒有害物質。

建議改為：保健食品不能含有任何有毒有害物質。

政府首先要明確何為有毒有害物質，最好以清單的形式，給出明確指引。

在培養基中不加入有毒有害物質不能確保食品的安全。根據規定，仍然可以在生產的其他工序，比如包裝過程中，投毒。

不采納。

論述清晰。

第七條

第七條益生菌類保健食品樣品試制的場所應具備以下條件：

（三）必須有適用于該產品生產的廠房或車間、生產設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有與生產管理相適應的相關專業技術人員負責；制定相應的詳細技術規范和技術保證。

第七條益生菌類保健食品樣品試制的場所應具備以下條件：

（三）必須有適用于該產品生產的廠房或車間、生產設備和設施；菌種生產企業必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有與生產管理相適應的相關專業技術人員負責；制定相應的詳細技術規范和技術保證。

有些益生菌保健食品生產企業不生產菌種，使用外采菌種再制成制劑產品。對于這些企業不需要配備益生菌菌種實驗室。

不采納。

論述清晰。

第七條

7.1 建立危害分析關鍵控制點(HACCP)等良好質量保證體系，并保證有效運行。

請明確何種良好質量保證體系是被中國政府認可的，因為國際上沒有GB標準，所以需要明確GMP,ISO及相關標準在國內的認可問題。

不采納。

論述清晰。

第七條

7.3 必須有適用于該產品生產的廠房或車間、生產設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有與生產管理相適應的相關專業技術人員負責；制定相應的詳細技術規范和技術保證。

建議僅保留：必須有適用于該產品生產的廠房或車間、生產設備和設施

本規定將產品生廠商和益生菌研發者混淆，益生菌實驗室針對的是益生菌研發者或所有者；對于廠商而言，其只需要具備生產益生菌產品的專長及設備設施即可。因為很多情況下，益生菌原料是由甲方提供的，他們只進行加工。

這也是我們一直強調的，政府要核查益生菌是否與微生物菌種儲存庫儲存的原始菌種一致，因為其他的文件性工作都可以弄虛作假，但檢測結果不會騙人。這也是國際慣常做法。

不采納。

論述清晰。

第八條　益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。

第八條　益生菌類保健食品在其保質期內活菌數總數不得少于107CFU/mL(g)。

對于多種菌種混合的產品，就目前微生物檢測技術來說，不能實現均能分別檢測出各個菌種的活菌數。監管及企業無法執行和實施。

中國目前對于含有活性食品菌種的產品中，活菌數的要求均為活菌數總數不得少于106CFU/mL(g)。保健食品不同于普通食品，除了滿足營養需求之外，還要對人體起有益作用。益生菌菌株的活性與健康益處有關。國際上對于該類產品的活菌數總數要求雖不一致，但均高于106CFU/mL(g)。加拿大《天然健康產品益生菌專論》中，對于益生菌的每日食用量要求為不得少于107CFU/天。意大利《益生菌及益生元指南》中，對于益生菌的每日食用量推薦為不少于109CFU/天。

綜合其他國家相關法規或建議及我國益生菌類保健食品批準狀況，故建議為活菌數總數不得少于107CFU/mL(g)。

部分采納

第八條

益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。

第八條　益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于107CFU（按每天食用量計）。

1、2017年WGO指南指出：益生菌所需的劑量根據菌株和產品而變化很大。益生菌相關的保健功能是提高免疫力和調節腸道菌群。在WGO指南基于循證醫學證據的總結中（與感染或腸道功能相關部分，見指南表8），大部分菌株的推薦劑量范圍是109-1010 CFU/d。少部分菌株推薦劑量在107-108 CFU /d。未見106 CFU級別的推薦。

2、加拿大衛生部關于益生菌產品的規定每天至少107 CFU，并對不同菌株，不同功能規定的用量不同。

3、不同產品不同劑型質量不一致，以每毫升或每克計算不夠直觀。故建議修改為每天食用量。

見59條回復

第八條

益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。

建議明確“每種菌”具體釋義，是“每種菌屬（如雙歧桿菌屬、乳桿菌屬等）”還是“每種菌株（如乳雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、鼠李糖乳桿菌或者乳雙歧桿菌HN019、乳雙歧桿菌Bi07、嗜酸乳桿菌NCFM、嗜酸乳桿菌LA-5、鼠李糖乳桿菌LGG、鼠李糖乳桿菌HN001等）”，并建議配套相應的“每種菌”檢測方法。

原因如下：國家市場監督管理總局于2018年05月30日發布的問答《應如何選擇和確認保健食品益生菌類標志性成分檢測方法？》，明確：檢測菌種在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內的益生菌產品，檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規定的方法。按規定的檢測方法，只能檢測到菌屬層級（如乳酸菌總數、雙歧桿菌屬或者乳桿菌屬等）。

見59條回復

第八條

增加如下：

（二）標簽上標注出廠菌數及半衰期

（三）有溫度保存要求的提供全程保存的措施

不采納。

第八條

第八條益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)

建議參照現行規定：

活菌類益生菌保健食品在其保質期內活菌數目不得少于106cfu/mL(g)。

絕大部分菌種沒有合適的檢測方法，如GB 4789.35《食品安全國家標準食品微生物學檢驗乳酸菌檢驗》，只能檢測一類菌的活菌數目，無法檢測每種菌的活菌數目。

見59條回復

第八條

第八條益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。

建議修改為：

益生菌類保健食品在其保質期內所有菌的總活菌數目不得少于108CFU/mL(g)。

(1) 針對復合益生菌菌種產品，現有的活菌計數手段很難準確地檢測出每種菌的活菌數目；

(2) 益生菌產品活菌數量與益生菌功效有直接的關系,保證一定量的活菌數是發揮益生功效的基礎。

（詳見修改意見和建議一）

見59條回復

第八條

益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。

益生菌類保健食品在其保質期內標志性成分中聲稱的每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。

一、產品配方可能加3-4種菌，標志性成分里聲稱的菌可能只有配方中的1-2種或者將配方中幾種菌合并為聲稱一類菌，已批準產品已有不少這類案例。

例如國食健字G20130762 優樂士牌益生菌膠囊，配方使用鼠李糖乳桿菌和羅伊氏乳桿菌，標志性成分聲稱乳桿菌。

金士力牌益生菌粉國食健字G20090198，配方使用復合益生菌粉（嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、兩歧雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、嗜熱鏈球菌），標志性成分聲稱乳桿菌、雙歧桿菌、嗜熱鏈球菌。

二、受檢測方法的局限，也不是每種添加的菌都有檢測方法，例如根據以下規定，目前GB方法主要是能測乳桿菌屬、雙歧桿菌屬、嗜熱鏈球菌屬，還不能達到檢測每個菌種。http://www.zybh.gov.cn/d?xh=220748

應如何選擇和確認保健食品益生菌類標志性成分檢測方法？檢測菌種在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內的益生菌產品，檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規定的方法。

見59條回復

第八條

益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。

建議改為：益生菌類保健食品中每種菌株的活菌數，在其保質期結束時，不得少于其標簽上注明的微生物數。

應確保產品標簽上注明的每日服用劑量，在其保質期結束時，其所含微生物數量（CFU/mL(g)）滿足科研證據證明的，能帶來健康功效的攝入量標準。

如果益生菌類保健食品為益生菌混合物，其所含的每一菌種，應符合本條規定，即每一菌種應標示其活菌數量，并且該等混合物的配方，和該特定配方帶來的特定健康功效應具有臨床試驗和科研論文支撐。

根據WHO/FAO及本法律第二條規定，益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。因此攝入量是判斷益生菌的必要條件。

每個益生菌生效的數量不同，不能強制規定一個數值。建議刪去，防止不法商家將其作為誤導消費者的文件，告訴消費者其產品是滿足國家規定的益生菌數量，雖然該數量不足以產生健康功效。

此外，益生菌混合并不必然具有健康功效，必須確保該等混合是合理有效的，因此要證明其混合配方是經科研論證的。

（參考文獻：Lactobacilli Differentially Modulate Expression of Cytokines and Maturation Surface Markers in Murine Dendritic Cells）

見59條回復

第八條

益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。

益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于109CFU/mL(g)。

這個指標太低了，建議至少“109CFU/mL(g)”；

見59條回復

第八條

第八條　益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。

第八條　益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數不得少于107CFU/mL(g) （按每天食用量計）。

具體理由見整體建議（三）

見59條回復

第九條

第九條“益生菌類保健食品標簽及說明書應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關規定，并明確標示菌種中文名稱及菌株號。”

建議刪除。

已經批準的眾多益生菌類產品均為明確菌株。

建議批準菌種，不建議到菌株水平。

不采納。

必需是株水平。

第九條

第九條益生菌類保健食品標簽及說明書應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關規定，并明確標示菌種中文名稱及菌株號。

建議修改為“益生菌類保健食品標簽及??明書應明確標示菌種中文名稱，必要時標注至亞種名稱”。

菌種安全已能夠保證所應用的保健食品安全性，并且已公布的可用于食品、保健食品的菌種名單均規定到菌種，原新資源食品也規定到菌種。如果標示到菌株，則會產生益生菌原料獨家供應商，對保健食品生產企業將造成極大影響。

不采納。

見69條。

第九條

第九條益生菌類保健食品標簽及說明書應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關規定，并明確標示菌種中文名稱及菌株號。

第十二條生產用菌株不能變更

建議1：不強制標識菌株號。

明確標示菌種中文名稱，鼓勵企業標示菌株號。

建議2：生產用菌種不能變更。菌株如需變更，其所屬的菌種需在發布的可食用菌種名單內。并提供：

(1)菌株的耐藥性及致病性試驗報告;1-3篇的安全性科學文獻，若無文獻依據時補充產品安全毒理試驗；

(2)至少三篇菌種在株水平上具有相應的功效科學文獻;

(3)變更后三批樣品穩定性試驗報告。

菌株號是特定的且唯一的，只能固定一個供應商，如果供應商不再生產該菌株號，將導致產品無法繼續生產，嚴重浪費資源及企業的投入成本，還可能出現供應商哄抬價格等擾亂市場秩序的現象。

目前優良菌株多來源于國外，綁定菌株號，不利于國內物料廠家的發展，且物料進口政策環境變化也會時刻影響批文的使用。

雖然功能及用量可能因菌株而異，但有關益生菌最有力的臨床證據與其在調節腸道菌群和刺激免疫功能有關，這是由益生菌在宿主體內的代謝及特征決定，也是益生菌的基礎功能。

參考加拿大關于益生菌類健康產品注冊*的要求，其益生菌專論中明確：

（1）經注冊后的益生菌類，在專論名單內允許變更；

（2）不在專論名單內：提交安全性及量效證據后可以變更。

衛生部發布的可食用菌種名單所列的益生菌，已經國家相關部門評估，具有益生菌的功效及作用，名單內相同菌種的情況下，允許變更。

*注：根據加拿大《天然健康產品注冊證書申請管理辦法》

（Management of product licence applications for natural health products）：加拿大天然與非處方健康產品管理局（NNHPD）已建立安全性及量效關系已獲確認的天然健康產品專論信息，用于支持此類產品的安全性及量效關系（類似中國保健食品原料目錄），其中包括益生菌專論，該專論主要規定安全性及量效已確證的61個益生菌菌種及少數個別菌種的菌株（僅規定4個菌株號），只要益生菌天然健康產品中益生菌菌種或菌株符合該專論要求，即可以使用該專論中規定的健康聲稱（類似中國的功能名稱）。

根據《產品注冊證發證后指導文件》（Post Licensing Guidance Document）規定，加拿大益生菌天然健康產品注冊變更允許變更菌株號，變更過程申請人須提交安全性及量效證據，而當變更菌株號后的成品符合加拿大關于益生菌專論要求，即符合專論的相同菌種菌株變更，可引用該專論信息作為提供安全性及量效證據，免去試驗或提供相應證據要求。

不采納。

見69條。

第九條

第九條益生菌類保健食品標簽及說明書應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關規定，并明確標示菌種中文名稱及菌株號。

建議修改為：

益生菌類保健食品標簽及說明書應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關規定，并明確標示菌種中文名稱、拉丁名。

(1) 標示到菌株號，對我國食品微生物安全帶來巨大隱患和風險；

(2) 標示到菌株號，不利于國內益生菌行業的發展；

(3) 標示到菌株號，對產品質量保障沒有本質幫助。

不采納。

見69條。

第九條

益生菌類保健食品標簽及說明書應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關規定，并明確標示菌種中文名稱及菌株號。

建議添加：并明確標示菌種中文名稱、菌株號及每一菌株的數目。

不采納。

見69條。

第十條

第十條　經過基因改造的菌種及其代謝產物不得用于保健食品。

建議刪除，或者明確指出基因改造的定義。

對第十條有不同看法，如果經過基因改造的菌種，不能用于保健品，那所有廠家的菌種都不可以用于生產，幾乎所有廠家的菌種就沒有差別了，全部都趨同了。哪個菌種都進行過基因改造，誰家用的菌種沒有進行過基因改造呢？應該明確指出基因改造指的是什么？常規育種也是經過了基因改造的，化學誘變，物理誘變算不算基因改造？是不是只有經過分子遺傳學手段，DNA重組技術才算基因改造。更重要的是經過基因改造未必就是對人體有害的。國外乳奶生產所用的菌種幾乎全部進行過基因改造的。

所以，這一條提法很不妥。

不采納。

論述清晰。

第十條

經過基因改造的菌種及其代謝產物不得用于保健食品。

建議添加：未經科學研究證明其有效性和安全性，經過基因改造的菌種及其代謝產物不得用于保健食品。

益生菌菌株的遺傳修飾是益生菌行業的一個重要新方向。

在全球范圍內，研究中心已經在迅速利用最新的遺傳和技術知識，生產出具有針對性生物治療效果的新一代益生菌菌株。

轉基因也可以造福人類，如，使用轉基因酵母生產廉價的肝炎疫苗。

禁止基因工程在益生菌領域的使用，與中國科技興國策略相違背，這正是生物科技和合成生物領域的熱點。

我們要守住原則，即所有的運用都必須有科研的支撐。

不采納。

論述清晰。

第十一條

第十一條所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十一條所用益生菌菌種在其發酵過程，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

如益生菌類保健食品含有除益生菌之外的其他功效成分，應按注冊、備案、命名等相關規定執行。

“功效成分”是與劑量密切相關的。有些成分，除了在達到一定劑量時，可以發揮功能作用，同時也會有其他的輔料的作用，如??節口感、口味等。如此類成分，在配方中的用量達不到發揮功能作用時，即應按輔料使用。

不采納。

“不得加入具有功效成分的動植物及其它物質”是指人參等中草藥活性成分。

第十一條

第十一條所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十一條所用益生菌菌種在其發酵過程及備案類益生菌保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。注冊類益生菌保健食品可以根據保健食品注冊的相關要求添加具有功效成分的動植物及其它物質。

注冊類益生菌保健食品在注冊過程中嚴格按照保健食品注冊要求進行安全試驗和功能性試驗，只要有充分的科學研究依據，應該允許添加其他功效成分，達到協同作用的效果。

不采納。

同76條。

第十一條

所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

保健食品作為功能性食品，應該允許一定程度的創新，或加入益生元等物質。

益生菌類生產的保健食品，很容易和益生元或一起開發成粉劑，或片劑等等。即使目前市場上的酸奶也會加入益生元的成分。保健食品作為功能性食品，應該允許一定程度的創新，或加入益生元等物質。功能和毒理的研究會證明有效及安全，而不是靠成分來圈定該類保健食品的配方。

不采納。

同76條。

第十一條

所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十一條所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基和乳基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

此項規定“不得加入具有功效成分的動植物及其他物質”容易引起混淆，因牛奶具有一定的安神、補虛益胃等功效，按此規定的話，那么以生牛乳或乳粉為原料，添加益生菌發酵制得的酸奶則不可以申報益生菌類保健食品。這樣阻礙了益生菌類保健食品品種多樣性的發展。

另外，益生菌類保健食品一般會搭配益生元，更有利于產品發揮功效，而益生元也屬于有功效的成分，顯然此規定不合理。建議只要有充分科學的依據保證產品配方功效成分穩定及功能效果即可。

不采納。

同76條。

第十一條

第十一條所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十一條保健食品所用益生菌菌種在其發酵過程及生產過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

原表述不好理解，建議修改。

不采納。

同76條。

第十一條

第十一條規定“所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。”

能否舉例說明一下“不得加入具有功效成分的動植物及其它物質”？

維生素或礦物質是否屬于上述范疇？

不采納。

同76條。

第十一條　

不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

刪除該條內容。

可以添加食物纖維、寡糖這類的益生元和維他命、礦物質這類的一般營養成份。

不采納。

同76條。

第十一條

第十一條所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質（國家規定的營養素補充劑除外）。

備案類保健食品原料目錄（一）營養素補充劑原料，安全性高，有利于菌種生長、提高菌種穩定性或作為輔料等使用，不應禁止添加。礦物質和維生素，是益生菌生長中不可缺少的營養物，同時也是人體必需的營養素補充劑。例如：鈣，錳，鋅，銅等礦物質廣泛參與益生菌能量儲存轉運，并可以維持菌體內酶活性。在益生菌培養時，單獨添加一定量的以上礦物質可以增加活菌數和穩定性。益生菌在服用時，菌體所含的以上礦物質也客觀上成為了人體的營養素補充劑，發揮了保健功效。

不采納。

同76條。

第十二條

第十二條生產用菌株不得變更。

第十二條生產用菌株不得變更。如果菌株生產工藝發生變更，需進行相關保健食品的變更申請。

隨著科技的進步，菌種生產商會不斷優化革新菌種的生產工藝，在確保菌株不變的前提下，應允許進行益生菌菌種工藝變更。

不采納。

論述清晰。

第十二條

第十二條生產用菌株不得變更。

“第十二條生產菌株應與產品申報菌株一致，不得隨意變更；生產保健功能產品所用功能益生菌原料，應提供菌株檢定、純度、有效活菌數等原料質量參數。”

為從源頭確保終端產品的安全、有效、質量可控，建議增加功能原料相應的質量參數控制。

不采納。

論述清晰。

第十二條

第十二條生產用菌株不得變更。

建議修改為“生產用菌種（及亞種）不得變更。”

菌種安全已能夠保證所應用的保健食品安全性，如果生產用菌種不得變更，則會產生益生菌原料獨家供應商，對保健食品生產企業將造成極大影響。

不采納。

論述清晰。

第十二條

第十二條生產用菌株不能變更

第十二條生產用菌種不能變更。

菌株如需變更，其所屬的菌種需在發布的可食用菌種名單內，并提供：

(1)菌株的耐藥性及致病性試驗報告;1-3篇的安全性科學文獻，若無文獻依據時補充產品安全毒理試驗；

(2)至少三篇菌種在株水平上具有相應的功效科學文獻;

(3)變更后三批樣品穩定性試驗報告。

不采納。

論述清晰。

第十三條

第十三條益生菌類保健食品申請延續注冊時應提供產品上市后人群評價和售后監測報告等安全性評價資料。

建議刪除本條。

本條所提到的產品上市后人群評價和售后監測報告，在其它非益生菌類保健食品延續注冊同樣要求提交，益生菌類??健食品延續注冊在提交材料方面，并無自身特殊的要求，

1、《保健食品注冊審評審批工作細則》及《保健食品注冊申請服務指南》中規定保健食品申請延續注冊時應提供人群食用情況分析報告，

2、益生菌類保健食品延續注冊在提交材料方面，并無自身特殊的要求。

3、建議益生菌類保健食品的要求與非益生菌類保健食品在延續注冊時保持一致，以免不同要求帶來執行方面的混亂。

不采納。

監管部門正在探討實施措施。

第十三條

益生菌類保健食品申請延續注冊時應提供產品上市后人群評價和售后監測報告等安全性評價資料。

建議明確售后檢??報告的內容，如監測項目和報告出具機構要求（是企業自行出具還是有檢驗法定資質的檢定機構？）等。

售后監測報告內容不明確，企業不好操作。

不采納。

監管部門正在探討實施措施。

第十三條

益生菌類保健食品申請延續注冊時應提供產品上市后人群評價和售后監測報告等安全性評價資料。

建議刪去“人群評價”

保健食品延續申請是很嚴肅的問題，不能取決于人群評價，因為現在“刷好評，惡意差評”之風橫行。消費者或商業實體的市場和產品評估、網紅或公眾民意調查都不得視為售后報告，因為它們都嚴重受到商業利益和欺詐的干擾，政府有關部門做出更新任何益生菌類保健食品的決定不能包括這些報告

此外，請明確售后監測報告的定義，政府當局根據抽查結果發出的報告，可作為審查續期的合理因素。

不采納。

監管部門正在探討實施措施。

第十五條

本規定自××年×月×日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

建議實施日期能與配套的檢驗與評價技術規范發布實施時間一致。

以便于企業按照新的規定執行

采納

其它

目前國外有針對新型功能益生菌研究進展開發改善牙齒健康、輔助抗擊流感病毒等功能的健康食品，建議適時擴大益生菌類保健食品的功能或者對于保健食品新功能參考國外制定相關規定，如由企業根據已經發表的科學文獻進行功能與安全性評價，并經過認可的試驗機構驗證后提交政府部門審查。

目前發布的保健食品功能及評價方法一定程度上限制了企業的創新，而國外已有針對新型功能益生菌的健康食品，國內缺乏相關規定或官方評價方法，建議制定相關規定鼓勵企業創新。

不在本規定論述范圍，建議監管部門參閱。

補充內容1：

益生菌保健食品的穩定性試驗

建議允許益生菌產品長期穩定性做到1/2有效期或6個月時即可遞交產品注冊申請，并承諾繼續完成長期穩定性試驗。在產品批準前遞交后續長期穩定性數據，合格的予以批準，不合格或不能按時遞交的不予批準。

或者在產品獲準生產上市后，應采用實際生產規模的產品繼續進行長期試驗。根據穩定性研究結果，對保質期進行進一步確認，與原注冊申請材料相關內容不相符的，應當主動申請變更。

1、因為益生菌大多不耐高溫，因此益生菌類保健食品通常要做有效期時長的長期穩定性如18個月、24個月等，導致產品試驗時間非常長，因此建議允許益生菌類產品長期穩定性做到1/2有效期或6個月時即可遞交產品注冊申請，因為產品注冊審評及補充資料會耗費一段時間，可在這段時間內繼續進行試驗以節省時間，在產品批準前遞交余下的長期穩定性數據，合格的予以批準，不合格或不能按時遞交的不予批準。

2、或者在產品獲準生產上市后，應采用實際生產規模的產品繼續進行長期試驗。根據穩定性研究結果，對保質期進行進一步確認，與原注冊申請材料相關內容不相符的，應當主動申請變更。

不屬于本規定范疇，監管部門另有規定。

補充內容3

明確實施原則及時間

建議明確實施原則及時間：以產品試驗受理時間為節點，即實施日之前受理試驗的，按原試驗要求完成試驗，產品審評按新規執行，但涉及試驗的，接受原試驗報告（參考2012年9個保健功能評價方法發布后的審評原則）

1、目前耐藥性及致病性試驗方法尚未正式發布，試驗時長未知，配套內容未明確；

2、已經完成試驗或正在試驗的產品，企業已投入大量時間和成本，如需更替試驗，將嚴重浪費已投入的資源，增加企業成本，影響產品的上市計劃；

3、正在審評中的產品，重新試驗將導致產品重復審評，增加審評壓力，對審評進度造成很大影響。

采納。

同91。

附則

利用微生物菌種的死菌及代謝產物生產的保健食品，其產品名稱除應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十六條的相關規定外，應以其實際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。

利用微生物菌種的死菌生產的保健食品，其產品名稱除應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十六條的相關規定外，應以“非活性**菌“命名”。

利用微生物菌種的代謝產物生產的保健食品，應以其實際功效成分作為通用名，不得以益生菌命名。

隨著研究的深入，發現有些益生菌即使失去了生長繁殖活性后，死菌也是具有一定功效的，但并沒有將功效成分明確的鑒定出來，這樣的死菌也應該可以用來生產保健食品，并命名“非活性**菌”。而提取了其中功效成分的則應以其實際功效成分作為通用名。

不采納。

表述很清楚了。

其他

建議同時公布《可用于保健食品的益生菌菌種名單》

可提出建議。

其他

建議增加條款：申請人購買活菌種凍干粉直接生產保健食品，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第四條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。

允許申請人采購益生菌粉用于保健食品試制及生產。

不采納。

表述很清楚了。

其他

建議在現有“注冊制”基礎上增加“備案制”，并加快推行益生菌類保健食品備案申報制度。

(1) 益生菌類產品具有調理腸胃、調節腸道菌群平衡、助消化等基礎功能和效果得到全球學術界的廣泛認可；

(2) 對已列入國家食品菌種名單的菌種施行備案制，其風險是可控的；

(3) 可以縮短產品上市周期和減少社會資源的浪費，對行業發展是有利的。

不采納。

監管部門已有相關計劃。

其他

益生菌保健食品的穩定性試驗

建議允許益生菌產品長穩做到1/2有效期時即可遞交產品注冊申請，在產品批準前遞交余下1/2有效期的長穩數據，合格的予以批準，不合格或不能按時遞交的不予批準。

1、因為益生菌大多不耐高溫，因此益生菌保健食品通常要做有效期時長的長期穩定性如18個月、24個月等，導致產品試驗時間非常長，因此建議允許益生菌產品長穩做到1/2有效期時即可遞交產品注冊申請，因為產品注冊審評及補充資料會耗費一段時間，可在這段時間內繼續進行試驗以節省時間，在產品批準前遞交余下1/2有效期的長穩數據，合格的予以批準，不合格或不能按時遞交的不予批準。

不采納。

同93條。

100

其他

征求意見中提到了菌種鑒定、菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等益生菌特有的檢測。

目前有菌株鑒定、菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等項目檢驗能力的機構很少，建議國內增加更多有資質的檢驗機構，或者能認可國外檢驗報告。

部分采納

101

其他

建議增加責任條款，

明確菌株生產商、益生菌保健食品生產商、益生菌保健食品品牌所有人、益生菌保健食品經營者（線上及線下）的法律責任，參考適用《食品安全法》的問責機制。包括但不限于：

菌株生產商不得供應與益生菌分析證書不一致的菌株，不得生產供應不安全菌株；不分國籍

益生菌保健食品生產商不得生產不符合生產標準、安全標準的產品，保健食品真實原料不得與標簽標注的原料不一致，基于其活性益生菌數量，不得捏造不真實的保質期；不分國籍

益生菌保健食品品牌所有人，要對其產品負責，不論該產品是通過電子商務、正常貿易還是直銷，確保其產品安全、有效，不以假充真，以次充好，不得虛假宣傳其健康功能；不分國籍

益生菌保健食品經營者，不得以假充真，以次充好，不得虛假宣傳其健康功能，不得銷售不符合本法規定的產品；不分國籍

上述單位的高管或直接負責人，不分國籍，應承擔連帶責任；

設置益生菌行業禁入原則（如違反本法規定的相關單位及人士，3年內不得再次從事益生菌行業），提高違法成本。

食品安全關乎到民生，但是對于益生菌來說，很難按照《食品安全法》追究，因為通常這些益生菌不會致死，但其利潤空間很大，應該嚴厲懲罰欺詐消費者的不法分子。這是結合目前國內益生菌市場云龍混雜的情況，為保障消費者權益及安全，提出的建議。

通過以此建議，遏制國內益生菌行業，“創一個品牌，撈一次錢，出一次事，扔一個皮包公司，東山再起”的惡性循環。

不采納。

本規定論述明確。

市場監管總局關于征求益生菌類保健食品申報與審評規定的意見反饋

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