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    2023年度盤點 | 保健食品注冊獲批數量創新高,審評全面提速!

    2024-01-18

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    近年來,我國保健食品監管法規制度體系經歷了深刻變革。一系列新的評價方法、新功能、以及換證等保健食品法規相繼頒布并實施,為行業注入了新的發展動力。審評速度的持續提速也進一步促進了保健食品市場的健康發展。這一系列的法規和政策變革不僅在制度上為行業建立了更加完善的框架,同時也對企業產生積極影響,提振了其信心。這些變化有力地推動了營養保健食品行業的回暖復蘇,為整個行業的可持續發展奠定了更為穩固的基礎。

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    保健食品整體審批情況
     
    截至2023年底,根據國家市場監督管理總局網站數據顯示,我國國產保健食品在2023年注冊獲批的總數達到753款,較去年同期增漲110%。回顧過去五年的獲批情況,可以觀察到獲批數量較往年相比處于高位,呈現出穩步增長的趨勢。這一數據反映了保健食品行業在監管規范、審批效率等方面取得的顯著進展,同時也表明了市場對保健食品的持續需求和行業發展的積極態勢。

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    保健食品批件發布情況
     
    2023年,國家總局食品審評中心發布了40期保健食品批件(決定書)領取通知,其中待領取信息涉及1456個產品。在這些產品中,新產品批件總計753個,占比約為51%。其余的707個批件涵蓋了變更注冊、技術轉讓、延續注冊等不同類型的產品。

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    不同省份獲批情況
     
    經過梳理各地區獲批情況,我們對2023年獲批數量前十的地區進行了統計。在獲得新產品注冊批件的753款保健食品中,北京市脫穎而出,獲批產品最多,共計200款,占保健食品注冊總量的26%。其次,廣東省獲批產品為93款,占保健食品注冊總量的12%。

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    不同功能獲批情況
     

    在獲批的753款保健食品中,增強免疫力(有助于增強免疫力)功能的產品獲批316款,依然領先,其次是增加骨密度(有助于改善骨密度)緩解體力疲勞分別獲批159款106款(注:8月31日后獲批產品啟動新的保健食品功能聲稱)

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    不同劑型獲批情況
     
    新獲批的保健食品在劑型上呈現出多樣性,包括硬膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等,涵蓋了絕大部分劑型。根據匯總數據顯示,其中硬膠囊在新獲批保健食品中獲批數量最多,共計268款,占新獲批產品總數的28%。其次,片劑獲批數量為251款,與硬膠囊數量相當,軟膠囊獲批數量為150款

    后疫情時代全民健康意識迸發,消費群體“年輕化”程度加速,而且更加多樣化、細分化和科學化,企業必須通過創新產品,來滿足新消費群體對營養保健食品更高質量的需求,實現對中國市場的持續開拓和深耕。新法規下保健食品申報門檻日益提高,已邁入專業化、規范化、科學化軌道,技術審評環節從嚴審查產品的安全性、核心功能文獻科學依據支持、注冊申報資料的真實性,動態核查生產現場重現及可溯源。如何在歷史最嚴新規下快速推進創新產品研發注冊,縮短獲批周期,是企業搶占未來市場的關鍵。

     

    北京中健天行醫藥專注于營養保健食品領域的技術研發、注冊申報及成果轉化,擁有一站式研發創新服務平臺,保健食品SC證品牌生產基地,中國保健食品批文轉讓交易平臺,建立了一站式產學研協作技術創新和服務體系,獲ISO9001國際質量體系認證,致力于為企業提供高標準研發創新申報服務!

     

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