并非無路可走，保健食品新功能評價已初現曙光！

　　國家市場監督管理總局組織開展新版保健食品功能評價方法的修訂工作，并兩次進行公開征求意見。截至目前，新版功能評價方法尚未正式發布，導致新產品注冊工作停滯不前。實際上，保健食品評價并非無路可走，9個保健功能評價方法現行有效，新功能評價已初現曙光。

　　

 

《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》被廢止

 

　　2018年7月，國家衛生健康委員會發布了《關于宣布失效第三批委文件的決定》，宣布《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）廢止。《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）是保健食品研發、檢測、注冊申報的重要文件之一，內容包括27項保健食品功能學評價標準與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法規范和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范等。

　　

 

安全性評價體系已完備

 

　　2020年10月31日，國家市場監督管理總局制定發布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》。該文件的落地，補足了《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）廢止后保健食品毒理學評價及衛生學、穩定性、功能性評價的空缺。指導原則規定食品安全國家標準GB 15193系列標準適用于保健食品及其原料的安全性毒理學的檢驗與評價。

　　

 

功能評價兩度征求意見

 

　　2020年11月24日，國家市場監督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2020年版)(征求意見稿）》，取消了與現有保健功能定位不符的促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份3項保健功能和原衛生部已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。2022年1月13日，市場監管總局對《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）》及配套文件再次征求意見，企業可根據該文件，了解24個保健功能的實驗要求并作相應準備，提前進行研發試驗。

　　

 

9個保健功能評價方法現行有效

 

　　原國家食品藥品監督管理局曾于2012年發布《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》，組織修訂了抗氧化功能評價方法、對胃粘膜損傷有輔助保護功能評價方法、輔助降血糖功能評價方法、緩解視疲勞功能評價方法、改善缺鐵性貧血功能評價方法、輔助降血脂功能評價方法、促進排鉛功能評價方法、減肥功能評價方法和清咽功能評價方法共計9個保健功能的評價方法。《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）雖然被廢止了，但目前此9種功能的保健食品可以開展正常注冊申請。

　　

 

新功能細則落地

 

　　為了進一步規范保健功能目錄的管理工作，國家市場監督管理總局于2019年發布并實施了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》。該《管理辦法》規定，任何單位或個人在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。該舉措打通了新的保健功能研究開發路徑。2022年8月2日，國家市場監督管理總局發布《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》，有望解鎖保健食品新功能研發，讓新功能申請真正開始落地！

　　自2019年《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發布，就已有很多企業提前布局，在進行保健食品新功能的開發，近幾年我們已陸續幫助完成幾款新功能產品的動物模型篩選以及人體試驗評價，獲得寶貴的新功能開發經驗，歡迎新功能申報企業來電與我們交流，我們會為您介紹新功能新產品研發新方向，并對申報的新功能產品進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案。