保健食品注冊申報受理后應該怎樣評審

 

       時代在發展和進步的同時，人們都是非常注重自身的健康的，這一點大家都是認同的，畢竟健康的身體才是生活的基礎，而保健食品其實是很多人都在服用的，它不同于藥品，但是也具有一定的功效，所以很受歡迎，保健食品注冊申報是保健食品企業不得不做的，但是大家了解保健食品注冊申報受理后應該怎么樣評審嗎？這里由保健食品注冊申報公司-北京中健天行醫藥科技（同時也是保健食品研發和保健食品OEM生產）給大家講解一下吧。

        保健食品注冊申報受累后的評審過程是這樣的，受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

      以上內容由保健食品注冊申報公司-北京中健天行醫藥科技（同時也是保健食品研發和保健食品OEM生產）給大家的講解，這些是關于保健食品注冊申報受理后要做的評審工作，這是一個相對比較詳細的流程，大家可以先了解一下，之后在哪個時間段進行哪一個步驟，也好心里有底，整個過程進行下來也會相對比較順利。希望對大家有所幫助。

推薦閱讀：

保健食品研發申報專家-北京中健天行醫藥科技公司