我國(guó)有著豐富的中醫(yī)藥材資源和豐富的中醫(yī)藥文化，這些都為中藥保健食品研發(fā)生產(chǎn)提供了基礎(chǔ)。中藥保健食品是依據(jù)中醫(yī)藥理進(jìn)行研發(fā)，將純天然中醫(yī)藥材加入到食品、藥品中制作而成，適當(dāng)加工后能起到保健作用。而中藥保健食品研發(fā)中生產(chǎn)工藝是重要環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)工藝劑型選擇，提取、分離、濃縮等工藝，工藝技術(shù)條件等方面探究其生產(chǎn)工藝。積極引入先進(jìn)科技，設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝路線，從而使得生產(chǎn)工藝科學(xué)化、合理化，確保中藥保健食品的安全性和功能性。
1、中藥保健食品產(chǎn)品劑型選擇
中藥保健食品劑型的選擇應(yīng)考慮到眾多因素，如中藥配方性質(zhì)，適用的人群等，以此為依據(jù)通過(guò)大量實(shí)驗(yàn)和文獻(xiàn)研究來(lái)確定。在選擇中藥保健食品劑型時(shí)應(yīng)盡可能選用適宜劑型，發(fā)揮各類(lèi)劑型特點(diǎn)，達(dá)到攜帶、食用、儲(chǔ)運(yùn)方便，有效、毒副作用小等特點(diǎn)。現(xiàn)如今主要有顆粒型、膠囊型、口服液型、 餅干等食品型中藥保健食品，滿(mǎn)足大多數(shù)人群需求。
2、提取工藝研究
中藥材作為中藥保健食品的起始原料，除少數(shù)可直接用藥材粉末的情況，要達(dá)到食用量小、有效的要求，首先就要對(duì)藥材進(jìn)行提取，將藥材中各有效成分提取，使之成品后保留更多有效成分，增強(qiáng)其功效。提取工藝研究主要從三方面進(jìn)行，包括藥材的鑒定和前處理、提取工藝路線設(shè)計(jì)、提取工藝技術(shù)條件。
藥材的鑒定和前處理是基礎(chǔ)，是提取環(huán)節(jié)的關(guān)鍵。只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的鑒定，確定藥材原料符合規(guī)定以及配方要求后才能將其投入。鑒定完成后，還需對(duì)原藥材進(jìn)行粉碎、凈制等前處理，使其達(dá)到配方對(duì)藥性的要求。
中藥材成分復(fù)雜，難以通過(guò)簡(jiǎn)單的加減確定藥性，需采取復(fù)方提取，多組分配的方式確定所需要提取的中藥成分，因此研發(fā)人員應(yīng)通過(guò)查閱文獻(xiàn)資料，深入分析各中藥材藥理作用和有效成分，按照中藥保健食品配方要求確定需要提取的有效成分，根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果等依據(jù)確定有效的提取方法，從而制定科學(xué)的提取工藝路線。
確定提取工藝路線后，研發(fā)人員還應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，確定評(píng)價(jià)指標(biāo)，并根據(jù)影響藥材有效成分提取效果的因素選擇合理的提取工藝技術(shù)條件，并借鑒成熟的技術(shù)條件， 從而盡可能規(guī)避影響因素，提升提取效果。
3、分離和純化、濃縮與干燥工藝研究
根據(jù)中藥材提取物的性質(zhì)選擇合理分離方法，分離出有效物質(zhì)的過(guò)程是分離工藝，而純化工藝則是指去除粗提取物中有害和無(wú)效成分，通過(guò)凈化、精制、凈化等方式盡可能保留有效成分，從而獲得合格原料。研發(fā)人員要根據(jù)產(chǎn)品配方，產(chǎn)品劑型，藥材提取成分的理化性質(zhì)等制定工藝，并通過(guò)實(shí)際實(shí)驗(yàn)確定工藝各步驟的合理性，從而不斷提高藥材有效成分的保留率。
4、中藥保健食品產(chǎn)品成型性研究
確定提取工藝，相應(yīng)技術(shù)條件穩(wěn)定，并且獲得的中藥保健食品半成品質(zhì)量合格后，研發(fā)人員還應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品成型性研究，具體包括產(chǎn)品成型工藝研究、產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)工藝研究。
4.1 產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)工藝研究
產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)工藝是指確定產(chǎn)品配方，選取相應(yīng)輔料的過(guò)程，在這一過(guò)程中，研發(fā)人員應(yīng)根據(jù)所獲得的半成品性質(zhì)特點(diǎn)從而確定配方。根據(jù)篩選的輔料物化性質(zhì)及作用，影響產(chǎn)品性質(zhì)的因素，產(chǎn)品的劑型等，有針對(duì)性地挑選輔料。制劑配量以100個(gè)制劑單位計(jì)，明確產(chǎn)品中輔料凈含量及其各項(xiàng)屬性，并提供輔料選擇目的，實(shí)驗(yàn)方法等研究資料。
4.2 產(chǎn)品成型工藝研究
產(chǎn)品成型工藝包括輔料和半成品的加工處理過(guò)程，制成劑型、產(chǎn)品的過(guò)程。研發(fā)人員需根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果及物料特性選擇合適的產(chǎn)品成型工藝路線，并引進(jìn)先進(jìn)成型設(shè)備，合格成品內(nèi)包裝材料等，并提供成型工藝詳細(xì)信息。如硬膠囊成型工藝，研究的主要內(nèi)容包括物料粒度要求，是否制粒等。
5、中試研究
中試研究是保證成品達(dá)到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)，中試規(guī)模應(yīng)是制劑配方量的100倍以上。中試研究應(yīng)包括考察工藝、設(shè)備的適應(yīng)性，關(guān)鍵技術(shù)考核，以及提供相應(yīng)中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)。
6、結(jié)語(yǔ)
中藥保健食品生產(chǎn)工藝研究資料通常包括工藝流程、產(chǎn)品配方、工藝合理性研究、制法、中試資料等。以原始實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，確保工藝研究合理性，以達(dá)到指導(dǎo)中藥保健食品的研究作用。