CFDA全面啟動保健食品備案，指南、系統、輔料及工藝齊發布！
2017-05-03
2017年5月2日，CFDA正式印發《保健食品備案工作指南（試行）》的通知，同時發布《保健食品備案信息系統上線運行的通告》及《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》從而全面啟動保健食品備案。
保健食品備案工作指南(試行)
保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
1 適用范圍
本指南適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》規定的保健食品備案工作。
2 備案主體
2.1國產保健食品
國產保健食品備案人應當是保健食品生產企業。保健食品原注冊人（以下簡稱原注冊人）可以作為備案人。
2.2進口保健食品
進口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產廠商。境外生產廠商（備案人）是指符合其所在國（地區）上市要求的法人或其他組織。產品生產國（地區）是指進口保健食品上市銷售的國家（地區）。
3 備案流程及要求
3.1獲取備案系統登錄賬號
3.1.1國產保健食品
國產保健食品備案人應向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請。申請登錄賬號的具體方式由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自行發布。
3.1.2進口保健食品
進口保健食品備案人攜帶產品生產國（地區）政府主管部門或法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件和聯系人授權委托書等，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門現場提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請，由受理部門審核通過后向備案人發放登錄賬號。
3.1.3原注冊人備案保健食品
原注冊人產品轉備案的，應當向總局技術審評機構提出申請?？偩旨夹g審評機構對轉備案申請相關信息進行審核，符合要求的，將產品相關電子注冊信息轉送備案管理部門，同時書面告知申請人可向備案管理部門提交備案申請。
原注冊人包括：（1）《保健食品原料目錄》發布前受理的保健食品注冊申請，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關技術要求的，申請該產品備案的原注冊申請人；（2）獲得注冊的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關技術要求的，申請該產品備案的原保健食品注冊人。
《保健食品原料目錄》發布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產品原料和產品技術要求，也可以作為原注冊人。
《保健食品原料目錄》發布后受理的注冊申請保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產品符合相關技術要求，原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產品備案。
3.2產品備案信息填報、提交
3.2.1國產保健食品
備案人獲得備案管理信息系統登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網址進入系統，認真閱讀并按照相關要求逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息，逐項打印系統自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。
備案人將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。
原注冊人已注冊（或申請注冊）產品轉備案的，進入保健食品備案管理信息系統后，可依據《保健食品原料目錄》及相關備案管理要求，修改和完善原注冊產品相關信息，并注明修改的內容和理由。
3.2.2進口保健食品
備案人獲得備案管理信息系統登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網址進入系統，認真閱讀并按照相關要求逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息，逐項打印系統自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等，連同其他備案材料（具體見6進口保健食品備案材料項目及要求），逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。備案人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
備案人將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交，并應當向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門提交全套備案材料原件1份。
3.3發放備案號、存檔和公開
備案材料符合要求的，備案管理部門當場備案，發放備案號，并按照相關格式要求制作備案憑證；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品藥品監督管理部門應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開展保健食品備案和監督管理工作。備案人應當保留一份完整的備案材料存檔備查。
備案管理部門對原注冊產品發放備案號后，應當書面告知總局技術審評機構注銷原注冊證書和批準文號，或終止原注冊申請。
4 備案材料形式要求
4.1保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規章、規范性文件、強制性標準的規定。
4.2保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統的要求填報。
4.3備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼。每項材料應加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼。
4.4備案材料中對應內容（如產品名稱、備案人名稱、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書面說明、理由和依據。
4.5備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰。
5 國產保健食品備案材料項目及要求
5.1保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書
備案人通過保健食品備案管理信息系統完善備案人信息、產品信息后，備案登記表和法律責任承諾書將自動生成。備案人應當按照3.2項要求打印、蓋章后上傳。
5.2備案人主體登記證明文件
應當提供營業執照、統一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件。
原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的，可免于提供。
5.3產品配方材料
5.3.1產品配方表根據備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。
原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求。
原料、輔料用量是指生產1000個最小制劑單位的用量。
5.3.2使用經預處理原輔料的，預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，所用輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求。
備案信息填報時，應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量，并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復列出，其使用量應為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。
5.3.3原注冊人申請產品備案時，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關技術要求的，備案人應調整產品配方和相關技術要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。
5.4產品生產工藝材料
5.4.1應提供生產工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過生產加工得到最終產品的過程，應包括主要工序、關鍵工藝控制點等。工藝流程圖、工藝說明應當與產品技術要求中生產工藝描述內容相符。
使用預處理原輔料的，應在工藝流程簡圖及說明中進行標注。
5.4.2不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學結構、成分等。
5.4.3劑型選擇應合理。備案產品劑型應根據產品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發食用安全隱患。
5.5安全性和保健功能評價材料
5.5.1應提供經中試及以上規模的工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性等檢驗報告。
備案人應確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源。國產備案產品應為經中試及以上生產規模工藝生產的樣品。
備案人具備自檢能力的可以對產品進行自檢；備案人不具備檢驗能力的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。
5.5.2提供產品原料、輔料合理使用的說明，及產品標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明。
5.5.3原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的，應按5.5.1提供相關資料；未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。
5.6直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準
應提供直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號等使用依據。
5.7產品標簽、說明書樣稿
產品標簽應該符合相關法律、法規等有關規定，涉及說明書內容的，應當與說明書有關內容保持一致。
產品說明書樣稿根據備案人填報信息自動生成，應符合以下要求：
【產品名稱】應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關法律法規。
（1）產品名稱由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱及產品劑型后，可在備案系統自動生成的產品名稱中自主選擇。
（2）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書。
（3）同一企業不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。
同一配方，是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。
同一名稱，是指產品商標名、通用名、屬性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。
【原料】按5.3產品配方材料列出全部原料。
【輔料】按5.3產品配方材料列出全部輔料。
【功效成分或標志性成分及含量】應包括功效成分或標志性成分名稱及含量。功效成分或標志性成分名稱應與產品技術要求中相應指標名稱一致。
非營養素補充劑產品功效成分或標志性成分含量（標示值）與產品技術要求中指標最低值一致，并符合《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。
營養素補充劑產品應標示功效成分名稱及含量（標示值），其功效成分名稱為所有原料對應的營養素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營養素的排列順序相同；功效成分標示值是根據配方、生產工藝等產品技術要求綜合確定的最小食用單元中某種營養素含量的確定數值，標示值應符合產品技術要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。
【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求，食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產品的特定人群。
營養素補充劑的適宜人群應符合《保健食品原料目錄》中人群分類，標注為“需要補充XX，XX（營養素）的+年齡段+人群”或“需要補充XX，XX（營養素）的成人、孕婦、乳母”，并應當符合以下要求：
（1）當適宜人群選擇兩個或以上連續的年齡段時，應當將年齡段合并標注，如適宜人群同時適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時，則標注為7—13歲。
（2）含有三種及以上維生素的產品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質的產品可以標注為“需要補充多種礦物質的XX人群”；當維生素和礦物質的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“需要補充多種維生素礦物質的XX人群”。
（3）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。
【不適宜人群】應符合《保健食品原料目錄》中人群分類。包括：適宜人群中應當除外的特定人群，現有科學依據不足以支持該產品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現行規定明確應當標注的特定人群。還應當符合以下要求：
（1）產品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應排除可能因食用方法會引起食用安全隱患的人群；
（2）根據產品使用的原料、輔料所對應的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。
（3）營養素補充劑的不適宜人群應當包括1歲以下人群（含1歲人群）；當不適宜人群選擇兩個或以上連續的年齡段時，應將年齡段合并標注。
【保健功能】應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。
營養素補充劑應列出所有要補充的維生素和礦物質，表述為“補充XX，XX”。
含有三種及以上維生素的產品可以標注為“補充多種維生素”；含有三種及以上礦物質的產品可以標注為“補充多種礦物質”；含有維生素和礦物質的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“補充多種維生素礦物質”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質”形式表述。
含有三種及以上B族維生素的產品可以表述為“補充多種B族維生素”。
【食用量及食用方法】應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能評價材料等相符。食用量及食用方法的表述應規范、詳細，描述順序為：食用量（應標示每日食用次數和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人群分別標示。
營養素補充劑產品中，固體形態產品每日食用總量不得超過20克，液體形態產品每日食用總量不得超過30毫升。
【規格】應為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量。產品規格還應與產品食用方法、食用量相匹配。表示為：片劑為Xg/片，膠囊劑為Xg/粒；口服液為Xml/瓶（或支）；顆粒為Xg/袋。
一次備案申請僅可備案一種產品規格，如需要備案多個規格時，應按備案變更程序申請，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規格。同一個產品不得以不同規格獲得多個備案憑證。
原注冊人產品備案，如果原批準證書或已申請注冊的產品中有多個規格和食用量、食用方法的，備案時應填報一種規格，其他規格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。
【貯藏方法】應根據產品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應列出具體貯藏條件。
【保質期】應根據穩定性試驗考察結果綜合確定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速穩定性試驗的產品，保質期不超過24個月。
【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產品”。營養素補充劑產品還應增加“不宜超過推薦量或與同類營養素同時食用”。必要時還應根據研發情況、科學共識以及產品特性增加相應內容。如：輔料中含有阿斯巴甜，應標明苯丙酮尿患者慎用；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。
5.8產品技術要求材料
備案人應確保產品技術要求內容完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術規范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規定。
備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動生成產品技術要求。
【產品名稱】備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動生成。
【原料】按照5.3產品配方材料列出全部原料及用量
【輔料】按照5.3產品配方材料列出全部輔料及用量。
【生產工藝】應根據實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關鍵工藝參數；同一描述的主要工序可以根據實際生產操作規程重復選擇。
【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】與5.6項下材料要求一致。
【感官要求】應描述產品的外觀（色澤、狀態等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。不對直接接觸產品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。
【鑒別】根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品鑒別方法的，應予以準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。
【理化指標】應標明理化指標名稱、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進行修訂的，應列出標準號或規范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產品適用性相關資料。
【微生物指標】應標明微生物指標名稱、指標值和檢測方法。
【功效成分或標志性成分指標】應標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍和檢測方法。
營養素補充劑產品功效成分應為產品食用最小單元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指標，包括補充的全部營養素。維生素含量范圍應為標示值的80%—180%，礦物質含量范圍應為標示值的75%—125%。功效成分指標范圍應符合《保健食品原料目錄》規定的產品適宜人群對應的每日攝入量。
功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進行修訂的，應列出標準號或規范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產品適用性相關資料。
【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。
【原輔料質量要求】逐項列明所用原輔料具體質量標準。
符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產品可用輔料相關要求的，列出標準號。對預處理原料，還應該列出原料來源和執行標準、主要生產工序及關鍵工藝參數等。
5.9具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告
5.9.1檢驗機構應按照備案人擬定的產品技術要求規定的項目、方法等進行檢測，出具三批產品技術要求全項目檢驗報告。
檢驗報告應包括檢測結果是否符合現行法規、規范性文件、強制性國家標準和產品技術要求等的結論。
保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書與檢驗報告中的產品名稱、檢測指標等內容應保持一致。檢驗機構出具檢驗報告后，不得變更。
對于具有合法資質的檢驗機構未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標，檢驗機構應以文字說明其檢測依據。
5.9.2該項檢驗報告與5.5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個批次產品的檢驗報告。
5.9.3原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的，應按5.9.1提供相關資料；未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。
5.10產品名稱相關檢索材料
備案人應從國家食品藥品監督管理總局政府網站數據庫中檢索并打印，提供產品名稱（包括商標名、通用名和屬性名）與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。
5.11其他表明產品安全性和保健功能的材料
6 進口保健食品備案材料項目及要求
除應按國產產品提交相關材料外，還應提交：
6.1備案人主體登記證明文件
產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。應載明出具文件機構名稱、生產廠商名稱地址、產品名稱和出具文件的日期等。
6.2備案產品上市銷售一年以上證明文件
產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品類似產品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。
上市銷售一年以上的證明文件，應為在產品生產國（地區）作為保健食品類似產品銷售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱、備案人名稱地址、生產企業名稱地址、產品名稱和出具文件的日期，應明確標明該產品符合產品生產國（地區）法律和相關技術法規、標準，允許在該國（地區）生產銷售。同時提供產品功能作用、食用人群等與申請備案產品聲稱相對應，保證食用安全的相關材料。
產品出口國（地區）實施批準的，還應當出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件。
6.3產品生產國（地區）或者國際組織與備案保健食品相關的技術法規或者標準原文。境外生產廠商保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產質量管理體系有效運行的自查報告。
申請材料涉及提交產品生產企業質量管理體系文件的，應當提交產品生產國（地區）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規范的證明文件，應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。
6.4備案人應確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源，進口備案產品應為產品生產國（地區）上市銷售的產品。
6.5產品在產品生產國（地區）上市的包裝、標簽說明書實樣
應提供與產品生產國（地區）上市銷售的產品一致的標簽說明書實樣及照片，以及經境內公證機構公證、與原文內容一致的中文譯本。
6.6由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》掃描件
境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照掃描件。委托書應載明備案人、被委托單位名稱、產品名稱、委托事項及委托書出具日期。
6.7備案材料應使用中文，外文材料附后。外文證明性文件、外文標簽說明書等中文譯本應當由中國境內公證機構進行公證，與原文內容一致。
6.8境外機構出具的證明文件、委托書（協議）等應為原件，應使用產品生產國（地區）的官方文字，備案人蓋章或法人代表（或其授權人）簽字，需經所在國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。證明文件、委托書（協議）等載明有效期的，應在有效期內使用。
6.9提供生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、委托加工協議等證明文件可以同時列明多個產品。這些產品同時備案時，允許一個產品使用原件，其他產品使用復印件，并書面說明原件所在的備案產品名稱；這些產品不同時備案時，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的備案產品名稱。
7 備案變更
對于已經備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，備案人應按申請備案的程序，向原備案機關按備案申請提交相關資料及證明文件。備案資料符合要求的，準予變更。食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
備案人的聯系人、聯系方式等發生變化的，應及時向備案受理機構提交加蓋備案人公章的更改申請，受理機構及時對相關信息進行更新。
已備案的保健食品，因產品名稱（商標名）不符合要求，被監管部門責令整改的，可以按照備案變更程序辦理。
8 附則
本指南為試行版，涉及《保健食品原料目錄》以及備案工作程序調整的，將及時修訂。
附件（點擊閱讀原文下載）
1. 國產保健食品備案登記表
2. 進口保健食品備案登記表
3. 國產保健食品備案憑證
4. 進口保健食品備案憑證
5. 保健食品產品說明書（范本）
6. 保健食品產品技術要求（范本）
7. 保健食品備案檢驗申請表
8. 保健食品備案檢驗受理通知書
9. 功效成分或標志性成分檢測/穩定性檢驗報告
10. 衛生學檢驗報告
按照《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》關于保健食品備案管理的相關規定，為統一規范全國保健食品備案管理工作，國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統于2017年5月1日正式上線運行。網址為：http://bjba.zybh.gov.cn。
備案人應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關規定，通過信息系統逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息，確保提交的備案材料符合要求，并對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和備案人在依法開展保健食品備案過程中如遇到相關業務及系統操作問題，請及時與工作人員聯系（見附件）。
特此通告。
附件：業務指導和技術支持人員名單及聯系方式
食品藥品監管總局
2017年4月28日
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局保健食品審評中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心：
根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規定，食品藥品監管總局制定了《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》，現予印發。
食品備案產品可用輔料和主要生產工藝將根據保健食品注冊批準情況適時調整和增補。
附件：1.保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）
附件：2.保健食品備案產品主要生產工藝（試行）
食品藥品監管總局
2017年4月28日
附件1
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保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）
(單位：g/kg)
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| 序號 | 輔料名稱 | 相關標準 | 最大使用量 | |
| 固體制劑 | 液體制劑 | |||
| 1 | 阿拉伯膠 | GB 29949 食品安全國家標準 食品添加劑 阿拉伯膠 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 2 | β-阿樸-8'-胡蘿卜素醛 | GB 31620 食品安全國家標準 食品添加劑 β-阿樸-8′-胡蘿卜素醛 | 0.015 | 0.01 |
| 3 | β-環狀糊精 | GB 1886.180 食品安全國家標準 食品添加劑 β-環狀糊精 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 4 | 巴西棕櫚蠟 | GB 1886.84 食品安全國家標準 食品添加劑 巴西棕櫚蠟 | 0.6 | — |
| 5 | 苯甲酸及其鈉鹽（以苯甲酸計) | GB 1886.183 食品安全國家標準 食品添加劑 苯甲酸；GB 1886.184 食品安全國家標準 食品添加劑 苯甲酸鈉 | 1 | 1 |
| 6 | 冰乙酸 | GB 1886.10-2015 食品安全國家標準 食品添加劑 冰乙酸（又名冰醋酸）；GB 1886.85 食品安全國家標準 食品添加劑 冰乙酸（低壓羰基化法） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 7 | 赤蘚紅及其鋁色淀（以赤蘚紅計） | GB 17512.1 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚紅；GB 17512.2 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚紅鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
| 8 | 赤蘚糖醇 | GB 26404 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚糖醇 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 9 | 醋酸酯淀粉 | GB 29925 食品安全國家標準 食品添加劑 醋酸酯淀粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 10 | D-甘露糖醇 | GB 1886.177 食品安全國家標準 食品添加劑 D-甘露糖醇 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 11 | dl-酒石酸 | GB 1886.42 食品安全國家標準 食品添加劑 dl-酒石酸 | 10 | 10 |
| 12 | DL-蘋果酸及 DL-蘋果酸鈉 | GB 25544 食品安全國家標準 食品添加劑 DL-蘋果酸；GB 30608 食品安全國家標準 食品添加劑 DL-蘋果酸鈉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 13 | 單,雙甘油脂肪酸酯(油酸、亞油酸、棕櫚酸、山崳酸、硬脂酸、月桂酸、亞麻酸) | GB 1886.65 食品安全國家標準 食品添加劑 單，雙甘油脂肪酸酯 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 14 | 靛藍及其鋁色淀（以靛藍計） | GB 28317 食品安全國家標準 食品添加劑 靛藍；GB 28318 食品安全國家標準 食品添加劑 靛藍鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
| 15 | 丁基羥基茴香醚(BHA) | GB 1886.12 食品添加劑 丁基羥基茴香醚（BHA) | 0.4 | 0.4 |
| 16 | 對羥基苯甲酸酯類及其鈉鹽(對羥基苯甲酸甲酯鈉,對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽) | GB 30601 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸甲酯鈉；GB 1886.31 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸乙酯鈉 | 0.5 | 0.5 |
| 17 | 二丁基羥基甲苯(BHT) | GB 1900 食品安全國家標準 食品添加劑 二丁基羥基甲苯（BHT） | 0.4 | 0.4 |
| 18 | 二氧化硅 | GB 25576 食品安全國家標準 食品添加劑二氧化硅 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 19 | 二氧化鈦 | GB 25577 食品安全國家標準 食品添加劑 二氧化鈦 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 20 | 蜂蠟 | GB 1886.87-2015食品安全國家標準 食品添加劑 蜂蠟 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 21 | 富馬酸 | GB 25546 食品安全國家標準 食品添加劑 富馬酸 | 8 | 8 |
| 22 | 甘油 | GB 29950 食品安全國家標準 食品添加劑 甘油 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 23 | 瓜爾膠 | GB 28403 食品安全國家標準 食品添加劑 瓜爾膠 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 24 | 果膠 | GB 25533 食品安全國家標準 食品添加劑 果膠 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 25 | 海藻酸鉀 | GB 29988 食品安全國家標準 食品添加劑 海藻酸鉀 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 26 | 海藻酸鈉 | GB 1886.243 食品安全國家標準 食品添加劑 海藻酸鈉(又名褐藻酸鈉) | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 27 | 黑豆紅 | GB 1886.115 食品安全國家標準 食品添加劑 黑豆紅 | 0.8 | 0.8 |
| 28 | 紅花黃 | GB 1886.61 食品安全國家標準 食品添加劑 紅花黃 | 0.5 | 0.5 |
| 29 | 紅曲黃色素 | GB 1886.66 食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲黃色素 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 30 | 滑石粉 | GB 1886.246 食品安全國家標準 食品添加劑 滑石粉 | 20 | 20 |
| 31 | 環己基氨基磺酸鈉 | GB 1886.37 食品安全國家標準 食品添加劑 環己基氨基磺酸鈉 | 8 | 8 |
| 32 | 黃原膠(又名漢生膠) | GB 1886.41 食品安全國家標準 食品添加劑 黃原膠 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 33 | 甲基纖維素 | GB 1886.256 食品安全國家標準 食品添加劑 甲基纖維素 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 34 | 焦磷酸鈉 | GB 25557 食品安全國家標準 食品添加劑 焦磷酸鈉 | 5 | 5 |
| 35 | 焦糖色 | GB 1886.64 食品安全國家標準 食品添加劑 焦糖色 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 36 | 結冷膠 | GB 25535 食品安全國家標準 食品添加劑 結冷膠 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 37 | 聚甘油脂肪酸酯 | GB 1886.178 食品安全國家標準 食品添加劑 聚甘油脂肪酸酯 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 38 | 聚葡萄糖 | GB 25541 食品安全國家標準 食品添加劑 聚葡萄糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 39 | 聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯 | GB 25554 食品安全國家標準 食品添加劑 聚氧乙烯（20）山梨醇酐單油酸酯（吐溫80） | 10 | 10 |
| 40 | 聚乙烯醇 | GB 31630 食品安全國家標準 食品添加劑 聚乙烯醇 | 18 | 18 |
| 41 | 卡拉膠 | GB 1886.169 食品安全國家標準 食品添加劑 卡拉膠 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 42 | 抗壞血酸鈉 | GB 1886.44 食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸鈉 | 聲稱補充維生素C的產品不得使用；其余產品：0.2 | 聲稱補充維生素C的產品不得使用；產品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2；其余產品：0.2 |
| 43 | 抗壞血酸棕櫚酸酯 | GB 1886.230 食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸棕櫚酸酯 | 聲稱補充維生素C的產品不得使用；其余產品：0.2 | 聲稱補充維生素C的產品不得使用；產品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2（以抗壞血酸計）；其余產品：0.2（以抗壞血酸計） |
| 44 | 可可殼色 | GB 1886.30 食品安全國家標準 食品添加劑 可可殼色 | 3 | 3 |
| 45 | L-蘋果酸 |
GB 1886.40 食品安全國家標準 食品添加劑 L-蘋果酸 |
按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 46 | L(+)-酒石酸 | GB 25545 食品安全國家標準 食品添加劑 L（+）-酒石酸 | 10 | 苯甲酸 |
| 47 | 辣椒橙 | GB 1886.105 食品安全國家標準 食品添加劑 辣椒橙 | 1 | 1 |
| 48 | 辣椒紅 | GB 1886.34 食品安全國家標準 食品添加劑 辣椒紅 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 49 | 酪蛋白酸鈉 | GB 1886.212 食品安全國家標準 食品添加劑 酪蛋白酸鈉（又名酪朊酸鈉） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 50 | 亮藍及其鋁色淀（以亮藍計） | GB 1886.217 食品安全國家標準 食品添加劑 亮藍；GB 1886.218 食品安全國家標準 食品添加劑 亮藍鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
| 51 | 磷酸 | GB 1886.15 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸 | 5 | 5 |
| 52 | 磷酸二氫鉀 | GB 25560 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸二氫鉀 | 5 | 5 |
| 53 | 磷酸氫二鉀 | GB 25561 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫二鉀 | 5 | 5 |
| 54 | 磷酸氫二鈉 | GB 25568 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫二鈉 | 5 | 5 |
| 55 | 磷酸氫鈣 | GB 1886.3 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫鈣 | 5 | 5 |
| 56 | 磷酸三鈣 | GB 25558 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸三鈣 | 5 | 5 |
| 57 | 六偏磷酸鈉 | GB 1886.4-2015 食品安全國家標準 食品添加劑 六偏磷酸鈉 | 5 | 5 |
| 58 | 硫酸鈣 | GB 1886.6 食品安全國家標準 食品添加劑 硫酸鈣 | 10 | 10 |
| 59 | 蘿卜紅 | GB 25536 食品安全國家標準 食品添加劑 蘿卜紅 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 60 | 麥芽糖醇 | GB 28307 食品安全國家標準 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 61 | 麥芽糖醇液 | GB 28307 食品安全國家標準 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 62 | 玫瑰茄紅 | GB 28312 食品安全國家標準 食品添加劑 玫瑰茄紅 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 63 | 迷迭香提取物 | GB 1886.172 食品安全國家標準 食品添加劑 迷迭香提取物 | 0.7（僅限軟膠囊） | — |
| 64 | 明膠 | GB 6783 食品安全國家標準 食品添加劑 明膠 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 65 | 木糖醇 | GB 1886.234 食品安全國家標準 食品添加劑 木糖醇 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 66 | 檸檬黃及其鋁色淀（以檸檬黃計） | GB 4481.1 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬黃；GB 4481.2 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬黃鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
| 67 | 檸檬酸 | GB 1886.235 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 68 | 檸檬酸鉀 |
GB 1886.74 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸鉀 |
按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 69 | 檸檬酸鈉 | GB 1886.25 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸鈉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 70 | 檸檬酸脂肪酸甘油酯 | GB 29951 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸脂肪酸甘油酯 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 71 | 紐甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯) | GB 29944 食品安全國家標準 食品添加劑 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（紐甜） | 0.33 | 0.05 |
| 72 | 普魯蘭多糖 | GB 28402 食品安全國家標準 食品添加劑 普魯蘭多糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 73 | 葡萄皮紅 | GB 28313 食品安全國家標準 食品添加劑 葡萄皮紅 | 2.5 | 2.5 |
| 74 | 羥丙基淀粉 | GB 29930 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基淀粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 75 | 羥丙基二淀粉磷酸酯 | GB 29931 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基二淀粉磷酸酯 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 76 | 羥丙基甲基纖維素 | GB 1886.109 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基甲基纖維素（HPMC） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 77 | 氫氧化鈉 |
GB 1886.20 食品安全國家標準 食品添加劑 氫氧化鈉 |
按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 78 | 瓊脂 | GB 1886.239 食品安全國家標準 食品添加劑 瓊脂 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 79 | 日落黃及其鋁色淀（以日落黃計） | GB 6227.1 食品安全國家標準 食品添加劑 日落黃；GB 1886.224 食品安全國家標準 食品添加劑 日落黃鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
| 80 | 乳酸 | GB 1886.173 食品安全國家標準 食品添加劑 乳酸 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 81 | 乳酸鈉 | GB 25537 食品安全國家標準 食品添加劑 乳酸鈉（溶液） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 82 | 乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇) | GB 1886.98 食品安全國家標準 食品添加劑 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 83 | 三聚磷酸鈉 | GB 25566 食品安全國家標準 食品添加劑 三聚磷酸鈉 | 5 | 5 |
| 84 | 三氯蔗糖 | GB 25531 食品安全國家標準 食品添加劑 三氯蔗糖 | 1 | 1 |
| 85 | 山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計） | GB 1886.186 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨酸；GB 1886.39 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨酸鉀 | 0.5 | 0.5 |
| 86 | 山梨糖醇和山梨糖醇液 | GB 1886.187 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨糖醇和山梨糖醇液 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 87 | 酸性紅 | GB 28309 食品安全國家標準 食品添加劑 酸性紅（偶氮玉紅） | 0.05 | 0.05 |
| 88 | 羧甲基淀粉鈉 | GB 29937 食品安全國家標準 食品添加劑 羧甲基淀粉鈉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 89 | 羧甲基纖維素鈉 | GB 1886.232 食品安全國家標準 食品添加劑 羧甲基纖維素鈉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 90 | 碳酸鈣 | GB 1886.214-2016 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈣（包括輕質和重質碳酸鈣） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 91 | 碳酸鈉 | GB 1886.1 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 92 | 碳酸氫鈉 | GB 1886.2 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸氫鈉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 93 | 糖精鈉 | GB 1886.18 食品安全國家標準 食品添加劑 糖精鈉 | 0.15 | 0.15 |
| 94 | 甜菜紅 | GB 1886.111 食品安全國家標準 食品添加劑 甜菜紅 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 95 | 甜菊糖苷 | GB 8270 食品安全國家標準 食品添加劑 甜菊糖苷 | 10 | 10 |
| 96 | 天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜） | GB 1886.47 食品安全國家標準 食品添加劑 天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜） | 3 | 3 |
| 97 | 天然莧菜紅 | GB 1886.110 食品安全國家標準 食品添加劑 天然莧菜紅 | 0.25 | 0.25 |
| 98 | 微晶纖維素 | GB 1886.103 食品安全國家標準 食品添加劑 微晶纖維素 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 99 | 維生素C | GB 14754 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素C（抗壞血酸） | 聲稱補充維生素C的產品不得使用；其余產品：0.2 | 聲稱補充維生素C的產品不得使用；產品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2；其余產品：0.2 |
| 100 | 維生素E | GB 1886.233 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素E | 聲稱補充維生素E的產品不得使用；產品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用；產品適宜人群為“4-6歲”的小于0.075；其余產品：0.085 | 聲稱補充維生素E的產品不得使用；產品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用；產品適宜人群為“4-6歲” 的小于0.05；產品適宜人群為“7-10歲”的小于0.067；其余產品0.085 |
| 101 | 莧菜紅及其鋁色淀（以莧菜紅計） | GB 4479.1 食品安全國家標準 食品添加劑 莧菜紅；GB 1886.219 食品安全國家標準 食品添加劑 莧菜紅鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
| 102 | 辛烯基琥珀酸淀粉鈉 | GB 28303 食品安全國家標準 食品添加劑 辛烯基琥珀酸淀粉鈉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 103 | 鹽酸 | GB 1886.9 食品安全國家標準 食品添加劑 鹽酸 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 104 | 胭脂紅及其鋁色淀（以胭脂紅計） | GB 1886.220 食品安全國家標準 食品添加劑 胭脂紅；GB 1886.221 食品安全國家標準 食品添加劑 胭脂紅鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
| 105 | 氧化淀粉 | GB 29927 食品安全國家標準 食品添加劑 氧化淀粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 106 | 氧化羥丙基淀粉 | GB 29933 食品安全國家標準 食品添加劑 氧化羥丙基淀粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 107 | 葉綠素銅鈉鹽 | GB 26406 食品安全國家標準 食品添加劑 葉綠素銅鈉鹽 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 108 | 乙醇/酒精 | GB 30610 食品安全國家標準 食品添加劑 乙醇；GB 10343 食用酒精 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 109 | 異構化乳糖液 | GB 1886.176 食品安全國家標準 食品添加劑 異構化乳糖液 | 15 | 15 |
| 110 | 乙酸鈉 | GB 30603 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酸鈉 | 1 | 1 |
| 111 | 乙酸乙酯 | GB 1886.190 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酸乙酯 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 112 | 乙?；矸哿姿狨?/td> | GB 29929 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酰化二淀粉磷酸酯 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 113 | 乙?；前匪徕?/td> | GB 25540 食品安全國家標準 食品添加劑 乙?；前匪徕?/td> | 4 | 4 |
| 114 | 硬脂酸 | GB 1886.101 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸（又名十八烷酸） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 115 | 硬脂酸鈣 | GB 1886.102 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鈣 | 按生產需要適量使用 | — |
| 116 | 硬脂酸鎂 | GB 1886.91 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鎂 | 按生產需要適量使用 | — |
| 117 | 誘惑紅及其鋁色淀（以誘惑紅計） | GB 1886.222 食品安全國家標準 食品添加劑 誘惑紅；GB 1886.223 食品安全國家標準 食品添加劑 誘惑紅鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
| 118 | 蔗糖脂肪酸酯 |
GB 1886.27 食品安全國家標準 食品添加劑 蔗糖脂肪酸酯 |
10 | 10 |
| 119 | 植物炭黑 | GB 28308 食品安全國家標準 食品添加劑 植物炭黑 | 5 | 5 |
| 120 | 梔子黃 | GB 7912 食品安全國家標準 食品添加劑 梔子黃 | 1.5 | 1.5 |
| 121 | 梔子藍 | GB 28311 食品安全國家標準 食品添加劑 梔子藍 | 1 | 1 |
| 122 | α-環狀糊精 | 關于批準紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告（2012年 第6號） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 123 | γ-環狀糊精 | 關于批準紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告（2012年 第6號） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 124 | 純化水 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 125 | 單糖漿 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 126 | 低取代羥丙纖維素 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 127 | 黑氧化鐵 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 0.1 | 0.1 |
| 128 | 紅氧化鐵 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 0.1 | 0.1 |
| 129 | 糊精 | 《中華人民共和國藥典》2015版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 130 | 黃氧化鐵 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 0.1 | 0.1 |
| 131 | 交聯聚維酮 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 132 | 交聯羧甲基纖維素鈉 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 133 | 聚維酮K30 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 134 | 聚乙二醇 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 135 | 可溶性淀粉 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 136 | 羥丙纖維素 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 137 | 三乙酸甘油酯 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 138 | 無水磷酸氫鈣 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 5 | — |
| 139 | 乙基纖維素 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 140 | 預膠化淀粉 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 141 | 蔗糖 | 《中華人民共和國藥典》2015版四部 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 142 | 棕氧化鐵 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 0.1 | 0.1 |
| 143 | 空心膠囊 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產需要適量使用 | — |
| 144 | 共聚維酮 | 進口藥品標準JX20010420 共聚維酮 | 按生產需要適量使用 | — |
| 145 | 聚乙烯吡咯烷酮 | 進口藥品注冊標準JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；進口藥品注冊標準JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64） | 按生產需要適量使用 | — |
| 146 | 白砂糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖；GB/T 317 白砂糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 147 | 菜籽油 | GB/T 1536 菜籽油（含第1號修改單） | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 148 | 赤砂糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 2343.1 赤砂糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 149 | 大豆油 | GB/T 1535 大豆油 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 150 | 單晶體冰糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 1173 單晶體冰糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 151 | 多晶體冰糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 1174 多晶體冰糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 152 | 蜂蜜 | GB 14963食品安全國家標準 蜂蜜 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 153 | 橄欖油 | GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 154 | 果葡糖漿 |
GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖漿 |
按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 155 | 果糖 | GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖； GB/T 26762 結晶果糖、固體果葡糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 156 | 核桃油 | GB/T 22327-2008 核桃油 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 157 | 紅糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 4561 紅糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 158 | 花生油 | GB/T 1534 花生油 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 159 | 可可粉 | GB/T 20706 可可粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 160 | 可可脂 | GB/T 20706 可可粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 161 | 葵花籽油 | GB/T 10464 葵花籽油 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 162 | 煉乳 | GB 13102 食品安全國家標準 煉乳 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 163 | 馬鈴薯淀粉 | GB/T 8884 馬鈴薯淀粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 164 | 麥芽糊精 | GB/T 20884 麥芽糊精 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 165 | 麥芽糖 | GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖；GB/T 20883 麥芽糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 166 | 綿白糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖；GB/T 1445 綿白糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 167 | 木薯淀粉 | GB/T 29343 木薯淀粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 168 | 葡萄糖漿 |
GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖漿 |
按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 169 | 乳粉 | GB 19644 食品安全國家標準 乳粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 170 | 乳糖 | GB25595 食品安全國家標準 乳糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 171 | 食用葡萄糖 | GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 172 | 食用小麥淀粉 | GB/T 8883 食用小麥淀粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 173 | 食用鹽 |
GB 2721 食品安全國家標準 食用鹽 |
按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 174 | 食用玉米淀粉 | GB/T 8885 食用玉米淀粉 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 175 | 飲用水 | GB 19298 食品安全國家標準 包裝飲用水；GB 5749 生活飲用水衛生標準 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 176 | 芝麻油 | GB/T 8233 芝麻油 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 177 | 棕櫚油 | GB/T 15680 棕櫚油 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 178 | 異麥芽酮糖醇 | QB/T 4486 異麥芽酮糖醇 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
| 179 | 玉米油 | GB/T 19111 玉米油 | 按生產需要適量使用 | 按生產需要適量使用 |
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《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》使用說明： 1.保健食品備案產品輔料的使用應符合國家相關標準及有關規定,必須遵循以下原則：對人體不產生任何健康危害；不以掩蓋產品腐敗變質為目的；不以掩蓋產品本身或加工過程中的質量缺陷或以摻雜、摻假、偽造為目的；不降低產品本身的保健功能和營養價值；在達到預期效果的前提下盡可能降低在產品中的使用量；加工助劑的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）及有關規定。 2.《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》中的固體制劑是指每日最大食用量為20g的片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、丸劑。液體制劑是指每日最大食用量為30ml的口服液和滴劑，超過30ml的液體制劑其輔料的使用按飲料類管理。 3.食品形態產品輔料的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760）等有關規定；允許使用《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》中收錄的食品原料。 4.固體制劑及液體制劑中香精的使用應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB-2760）或GB 30616 中附錄A《食品用香精中允許使用的輔料名單》，用量可根據生產需要適量使用。 5.包衣預混劑的使用應符合國家相關標準及有關規定；其組成成分應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760）或《中華人民共和國藥典》（2015版）中，用量可根據生產需要適量使用。 6.包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760）中，允許使用《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》中收錄的食品原料。用量可根據生產需要適量使用。 |
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附件2
《保健食品備案產品主要生產工藝(試行)》
該備案產品主要生產工藝適用于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品（營養素補充劑）。
一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。
二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。
三、軟膠囊：干燥、混合、均質、過濾、壓丸、包裝等。
四、口服液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。
五、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。
六、經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。