總局答復：關于按法定時限加快審評審批保健食品注冊申請的建議

高桂英代表： 

　　您提出的《關于按法定時限加快審評審批保健食品注冊申請的建議》收悉，現(xiàn)答復如下： 

　　您的建議介紹了健康產(chǎn)業(yè)的廣闊前景，提出了加快保健食品注冊申請審評審批進度的建議，體現(xiàn)了您對健康產(chǎn)業(yè)領域的高度關注，這對推動保健食品注冊備案雙軌制運行具有重要意義。 

　　市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心的發(fā)展思想，將“四個最嚴”落實到保健食品的審評審批實踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線，落實注冊申請材料主體責任，查堵低水平研發(fā)和重復申報，提升審評審批工作質(zhì)量；另一方面，不斷擴大備案管理范圍，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，建立完善新功能創(chuàng)新制度體系，鼓勵社會多元主體參與，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。 

　　一、不斷提升保健食品審評審批工作質(zhì)量 

　　為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護消費者合法權(quán)益，市場監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項清理整治行動方案（2020—2021年）》，明確嚴格保健食品注冊環(huán)節(jié)管理，嚴格執(zhí)行注冊審評“一次補正”制度。現(xiàn)行《食品安全法》實施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術審評環(huán)節(jié)從嚴審查產(chǎn)品的安全性、科學文獻依據(jù)以及注冊申報資料的真實性，重點加強企業(yè)主體資質(zhì)審查和注冊現(xiàn)場核查，審查注冊申請人的名稱地址、存續(xù)狀態(tài)、經(jīng)營狀況、信用信息，對列入經(jīng)營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予審批。同時，對符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊。2019年以來，已累計發(fā)放新產(chǎn)品注冊證書1600余件，累計完成各類注冊申請6700余件。 

　　二、不斷擴大保健食品備案管理范圍 

　　在依法嚴格開展保健食品注冊監(jiān)管的基礎上，基于已批準的產(chǎn)品，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》，新增了營養(yǎng)素補充劑β-胡蘿卜素；發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應技術要求的，依法轉(zhuǎn)為備案管理。自2017年正式開展備案管理工作以來，已累計發(fā)放備案憑證11000余件。 

　　三、科學動態(tài)規(guī)范管理保健食品功能聲稱 

　　原衛(wèi)生部制定的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》宣布失效后，市場監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，先行發(fā)布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》等技術文件。將保健食品功能評價內(nèi)容納入保健功能目錄管理。市場監(jiān)管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗與評價技術指導原則、保健食品功能檢驗與評價方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則及相關配套文件，已向社會公開征求意見，配套的檢驗與評價方法由強制性方法改為推薦性方法。同時，為鼓勵保健功能創(chuàng)新，市場監(jiān)管總局正在組織制定《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》，鼓勵社會多元主體創(chuàng)新研發(fā)新功能，鼓勵保健食品注冊申請人研發(fā)申請新功能和新產(chǎn)品。 

　　四、以智慧監(jiān)管和信用監(jiān)管提升注冊備案效能 

　　市場監(jiān)管總局積極探索建立保健食品注冊受理審評審批一體化工作機制，升級重構(gòu)保健食品注冊備案信息系統(tǒng)，推動保健食品企業(yè)法人信用信息以及注冊備案產(chǎn)品信息、生產(chǎn)許可信息自動關聯(lián)和歸集，提升審評審批效能。同時，以信息化建設為抓手，推動各省國產(chǎn)保健食品“跨省通辦”工作。目前，國產(chǎn)保健食品備案“好差評”系統(tǒng)全面上線，實現(xiàn)了“好差評”數(shù)據(jù)全量、實時匯聚并上傳國家政務服務平臺，進一步便利企業(yè)。 

　　下一步，市場監(jiān)管總局在鼓勵創(chuàng)新和企業(yè)多元主體參與的基礎上，將加強與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)聯(lián)動，推動新的原料納入保健食品原料目錄，進一步擴大保健食品備案產(chǎn)品范圍，加快新版保健食品功能目錄和新功能技術評價實施細則等技術文件發(fā)布實施，提高保健食品審評審批質(zhì)量效率，推動保健食品注冊備案雙軌制運行。 

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關心和支持。