11月1日實施！總局發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》

　　為嚴格落實“四個最嚴”要求，貫徹黨中央、國務(wù)院“放管服”、“證照分離”改革決策部署，加強食品安全監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》（以下稱《通則（2022版）》）。 

　　《通則（2022版）》是落實《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、規(guī)范許可審查工作、統(tǒng)一許可審查標準的重要技術(shù)規(guī)范文件。《通則（2022版）》全面總結(jié)食品生產(chǎn)許可工作，針對各地食品生產(chǎn)許可審查工作出現(xiàn)的新問題，按照食品安全法律法規(guī)的新要求進行修改完善，進一步簡化了食品生產(chǎn)許可審查工作的程序，嚴格了食品生產(chǎn)許可審查工作要求，夯實了生產(chǎn)者食品安全保障能力。

　　《通則（2022版）》共5章39條，包含5個附件。在適用范圍和使用原則方面，明確了《通則（2022版）》適用于市場監(jiān)督管理部門組織對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作，規(guī)定了《通則（2022版）》應(yīng)當與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細則結(jié)合使用。在申請材料審查方面，規(guī)定了申請材料應(yīng)當符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交，申請人對申請材料的真實性負責；明確了對食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當審查其完整性、規(guī)范性、符合性，對申請人申請食品生產(chǎn)許可、變更許可、延續(xù)許可的申請材料審查要求分別作出了規(guī)定。在現(xiàn)場核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場核查的各種情形，規(guī)定了現(xiàn)場核查人員具體要求及其職責分工，規(guī)定了現(xiàn)場核查程序及特殊情況的處理要求，對現(xiàn)場核查項目及其評分規(guī)則進一步細化明確。在許可審查時限方面，現(xiàn)場核查完成時限壓縮至5個工作日，明確要求審批部門及時組織現(xiàn)場核查、及時向申請人和日常監(jiān)管部門告知現(xiàn)場核查有關(guān)事項，對食品生產(chǎn)許可審查各主要環(huán)節(jié)完成時限提出了明確要求，提升了食品生產(chǎn)許可工作效率。在審查結(jié)果與整改方面，規(guī)定了審批部門應(yīng)當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況及時作出食品生產(chǎn)許可決定，要求申請人自通過現(xiàn)場核查之日起1個月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報告。 

　　《通則（2022版）》將自2022年11月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年8月9日發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則》同時廢止。

　　食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）

　　第一章  總  則

　　第一條  為了加強食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準，制定本通則。

　　第二條  本通則適用于市場監(jiān)督管理部門組織對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。

　　第三條  食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

　　申請材料審查應(yīng)當審查申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性；現(xiàn)場核查應(yīng)當審查申請材料與實際狀況的一致性、生產(chǎn)條件的符合性。

　　第四條  本通則應(yīng)當與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細則（以下簡稱審查細則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開展食品生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當符合《辦法》第八條的規(guī)定。

　　對未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)《辦法》和本通則的相關(guān)要求，結(jié)合類似食品的審查細則和產(chǎn)品執(zhí)行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外），實施食品生產(chǎn)許可審查。

　　第五條  法律、法規(guī)、規(guī)章和標準對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當遵守其規(guī)定。

　　第二章  申請材料審查

　　第六條  申請人應(yīng)當具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請材料應(yīng)當符合《辦法》規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交。申請人應(yīng)當對申請材料的真實性負責。

　　符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。

　　第七條  負責許可審批的市場監(jiān)督管理部門（以下稱審批部門）要求申請人提交紙質(zhì)申請材料的，應(yīng)當根據(jù)食品生產(chǎn)許可審查、日常監(jiān)管和存檔需要確定紙質(zhì)申請材料的份數(shù)。

　　申請材料應(yīng)當種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。

　　第八條  申請人有下列情形之一的，審批部門應(yīng)當按照申請食品生產(chǎn)許可的要求審查：

　　（一）非因不可抗力原因，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請的；

　　（二）生產(chǎn)場所遷址，重新申請食品生產(chǎn)許可的；

　　（三）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要重新申請食品生產(chǎn)許可的。

　　第九條  申請食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當按照以下要求進行審查：

　　（一）完整性

　　1. 食品生產(chǎn)許可的申請材料符合《辦法》第十三條和第十四條的要求；

　　2. 食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料符合《辦法》第十六條的要求。

　　（二）規(guī)范性

　　1. 申請材料符合法定形式和填寫要求，紙質(zhì)申請材料應(yīng)當使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應(yīng)當清晰、工整，修改處應(yīng)當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名；

　　2. 申請人名稱、法定代表人（負責人）、統(tǒng)一社會信用代碼、住所等填寫內(nèi)容與營業(yè)執(zhí)照一致；

　　3. 生產(chǎn)地址為申請人從事食品生產(chǎn)活動的詳細地址；

　　4. 申請材料應(yīng)當由申請人的法定代表人（負責人）簽名或者加蓋申請人公章，復(fù)印件還應(yīng)由申請人注明“與原件一致”；

　　5. 產(chǎn)品信息表中食品、食品添加劑類別，類別編號，類別名稱，品種明細及備注的填寫符合《食品生產(chǎn)許可分類目錄》的有關(guān)要求。分裝生產(chǎn)的，應(yīng)在相應(yīng)品種明細后注明。

　　（三）符合性

　　1. 申請人具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格；

　　2. 食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單符合《辦法》第十二條第（二）項和相應(yīng)審查細則要求；

　　3. 食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖完整、準確，布局圖按比例標注，設(shè)備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第（一）項和第（四）項要求，符合相應(yīng)審查細則和所執(zhí)行標準要求；

　　4. 申請人配備專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員和食品安全管理人員，符合相應(yīng)審查細則要求，符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求；

　　5. 食品安全管理制度清單內(nèi)容符合《辦法》第十二條第（三）項和相應(yīng)審查細則要求。

　　第十條  申請人有下列情形之一，依法申請變更食品生產(chǎn)許可的，審批部門應(yīng)當按照變更食品生產(chǎn)許可的要求審查：

　　（一）現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的；

　　（二）主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的；

　　（三）生產(chǎn)的食品類別發(fā)生變化的；

　　（四）生產(chǎn)場所改建、擴建的；

　　（五）其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場所周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

　　（六）食品生產(chǎn)許可證載明的其他事項發(fā)生變化，需要變更的。

　　第十一條  變更食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當按照以下要求審查：

　　（一）申請材料符合《辦法》第三十三條要求；

　　（二）申請變更的事項屬于本通則第十條規(guī)定的變更范疇；

　　（三）涉及變更事項的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規(guī)范性及符合性的要求。

　　第十二條  申請人依法申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，審批部門應(yīng)當按照延續(xù)食品生產(chǎn)許可的要求審查。

　　第十三條  延續(xù)食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當按照以下要求審查：

　　（一）申請材料符合《辦法》第三十五條要求；

　　（二）涉及延續(xù)事項的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規(guī)范性及符合性的要求。

　　第十四條  審批部門對申請人提交的食品生產(chǎn)申請材料審查，符合有關(guān)要求不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當按規(guī)定程序作出行政許可決定。對需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當及時作出現(xiàn)場核查的決定，并組織現(xiàn)場核查。

　　第三章  現(xiàn)場核查

　　第十五條  有下列情形之一的，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查：

　　（一）屬于本通則第八條申請食品生產(chǎn)許可情形的；

　　（二）屬于本通則第十條變更食品生產(chǎn)許可情形第一至五項，可能影響食品安全的；

　　（三）屬于本通則第十二條延續(xù)食品生產(chǎn)許可情形的，申請人聲明生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

　　（四）需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的；

　　（五）因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的；

　　（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

　　第十六條  對下列情形可以不再進行現(xiàn)場核查：

　　（一）特殊食品注冊時已完成現(xiàn)場核查的（注冊現(xiàn)場核查后生產(chǎn)條件發(fā)生變化的除外）；

　　（二）申請延續(xù)換證，申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的。

　　第十七條  審批部門或其委托的下級市場監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場核查前，應(yīng)當組建核查組，制作并及時向申請人、實施食品安全日常監(jiān)督管理的市場監(jiān)督管理部門（以下稱日常監(jiān)管部門）送達《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書》，告知現(xiàn)場核查有關(guān)事項。

　　第十八條  核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查。核查人員應(yīng)當具備滿足現(xiàn)場核查工作要求的素質(zhì)和能力，與申請人存在直接利害關(guān)系或者其他可能影響現(xiàn)場核查公正情形的，應(yīng)當回避。

　　核查組中食品安全監(jiān)管人員不得少于2人，實行組長負責制。實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當指定核查組組長。

　　第十九條  核查組應(yīng)當確保核查客觀、公正、真實，確保核查報告等文書和記錄完整、準確、規(guī)范。

　　核查組組長負責組織現(xiàn)場核查、協(xié)調(diào)核查進度、匯總核查結(jié)論、上報核查材料等工作，對核查結(jié)論負責。

　　核查組成員對現(xiàn)場核查分工范圍內(nèi)的核查項目評分負責，對現(xiàn)場核查結(jié)論有不同意見時，及時與核查組組長研究解決，仍有不同意見時，可以在現(xiàn)場核查結(jié)束后1個工作日內(nèi)書面向?qū)徟块T報告。

　　第二十條  日常監(jiān)管部門應(yīng)當派食品安全監(jiān)管人員作為觀察員，配合并協(xié)助現(xiàn)場核查工作。核查組成員中有日常監(jiān)管部門的食品安全監(jiān)管人員時，不再指派觀察員。

　　觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后1個工作日內(nèi)書面向?qū)徟块T報告。

　　第二十一條  核查組進入申請人生產(chǎn)場所實施現(xiàn)場核查前，應(yīng)當召開首次會議。核查組長向申請人介紹核查組成員及核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、程序、安排和要求等，并代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。

　　參加首次會議人員包括核查組成員和觀察員，以及申請人的法定代表人（負責人）或者其代理人、相關(guān)食品安全管理人員和專業(yè)技術(shù)人員，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查首次會議簽到表》（附件1）上簽名。

　　第二十二條  核查組應(yīng)當依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》（附件2）所列核查項目，采取核查場所及設(shè)備、查閱文件、核實材料及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查。

　　必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進行抽查考核。

　　第二十三條  現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及試制食品檢驗合格報告。

　　現(xiàn)場核查應(yīng)當按照食品的類別分別核查、評分。審查細則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進行細化或者有特殊要求的，應(yīng)當一并核查并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。

　　對首次申請許可或者增加食品類別變更食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當按照相應(yīng)審查細則和執(zhí)行標準的要求，核查試制食品的檢驗報告。申請變更許可及延續(xù)許可的，申請人聲明其生產(chǎn)條件及周邊環(huán)境發(fā)生變化的，應(yīng)當就變化情況實施現(xiàn)場核查，不涉及變更的核查項目應(yīng)當作為合理缺項，不作為評分項目。

　　現(xiàn)場核查對每個項目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3個等級判定得分，全部核查項目的總分為100分。某個核查項目不適用時，不參與評分，在“核查記錄”欄目中說明不適用的原因。

　　現(xiàn)場核查結(jié)果以得分率進行判定。參與評分項目的實際得分占參與評分項目應(yīng)得總分的百分比作為得分率。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現(xiàn)場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細判定為未通過現(xiàn)場核查。

　　第二十四條  根據(jù)現(xiàn)場核查情況，核查組長應(yīng)當召集核查人員共同研究各自負責核查項目的得分，匯總核查情況，形成初步核查意見。

　　核查組應(yīng)當就初步核查意見向申請人的法定代表人（負責人）通報，并聽取其意見。

　　第二十五條  核查組對初步核查意見和申請人的反饋意見會商后，應(yīng)當根據(jù)不同類別名稱的食品現(xiàn)場核查情況分別評分判定，形成核查結(jié)論，并匯總填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》（附件3）。

　　第二十六條  核查組應(yīng)當召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論。核查人員及申請人的法定代表人（負責人）應(yīng)當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。觀察員應(yīng)當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認。

　　《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》一式兩份，現(xiàn)場交申請人留存一份，核查組留存一份。

　　申請人拒絕簽名、蓋章的，核查組長應(yīng)當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上注明情況。

　　參加末次會議人員范圍與參加首次會議人員相同，參會人員應(yīng)當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查末次會議簽到表》（附件4）上簽名。

　　第二十七條  因申請人的下列原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法開展的，核查組應(yīng)當向委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門報告，本次現(xiàn)場核查的結(jié)論判定為未通過現(xiàn)場核查：

　　（一）不配合實施現(xiàn)場核查的；

　　（二）現(xiàn)場核查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行的；

　　（三）存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的；

　　（四）其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。

　　第二十八條  核查組應(yīng)當自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》（附件5）所列的相關(guān)材料上報委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門。

　　第二十九條  因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法開展的，申請人應(yīng)當向?qū)徟块T書面提出許可中止申請。中止時間原則上不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。

　　因自然災(zāi)害等原因造成申請人生產(chǎn)條件不符合規(guī)定條件的，申請人應(yīng)當申請終止許可。

　　申請人申請的中止時間到期仍不能開展現(xiàn)場核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門應(yīng)當終止許可。

　　第三十條  因申請人涉嫌食品安全違法被立案調(diào)查或者涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應(yīng)當中止食品生產(chǎn)許可程序。中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。

　　立案調(diào)查作出行政處罰決定為限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)、暫扣許可證件、吊銷許可證件的，或者立案偵查后移送檢察院起訴的，應(yīng)當終止食品生產(chǎn)許可程序。立案調(diào)查作出行政處罰決定為警告、通報批評、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物且申請人履行行政處罰的，或者立案調(diào)查、立案偵查作出撤案決定的，申請人申請恢復(fù)食品生產(chǎn)許可后，審批部門應(yīng)當恢復(fù)食品生產(chǎn)許可程序。

　　第四章  審查結(jié)果與整改

　　第三十一條  審批部門應(yīng)當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予食品生產(chǎn)許可的決定，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對不符合條件的，應(yīng)當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　現(xiàn)場核查結(jié)論判定為通過的嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請人應(yīng)當立即對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，整改結(jié)果通過驗收后，審批部門頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；申請人整改直至通過驗收所需時間不計入許可時限。

　　第三十二條  作出準予食品生產(chǎn)許可決定的，審批部門應(yīng)當及時將申請人的申請材料及相關(guān)許可材料送達申請人的日常監(jiān)管部門。

　　第三十三條  現(xiàn)場核查結(jié)論判定為通過的，申請人應(yīng)當自作出現(xiàn)場核查結(jié)論之日起1個月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報告。

　　因不可抗力原因，申請人無法在規(guī)定時限內(nèi)完成整改的，應(yīng)當及時向其日常監(jiān)管部門提出延期申請。

　　第三十四條  申請人的日常監(jiān)管部門應(yīng)當在申請人取得食品生產(chǎn)許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已實施現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；對申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的延續(xù)換證企業(yè)，重點檢查生產(chǎn)條件保持情況。

　　第五章  附  則

　　第三十五條  申請人的試制食品不得作為食品銷售。

　　第三十六條  特殊食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第三十七條  省級市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理文件，補充、細化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

　　第三十八條  本通則由國家市場監(jiān)督管理總局負責解釋。

　　第三十九條  本通則自2022年11月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年8月9日發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則》同時廢止。